TS-142 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学研究
2023年10月24日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
TS-142 在非老年和老年健康参与者中的临床药理学研究（评估 TS-142 在老年和非老年参与者中的安全性、药代动力学和药效学的重复剂量研究）
本研究的目的是研究每天一次对健康的日本非老年人和老年人重复给药 TS-142 的安全性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时体重指数（BMI）≥18.5且<25.0 kg/m^2且体重大于40.0 kg
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 可能干扰研究目标或对参与者的健康构成风险的任何器官系统的临床相关疾病史
- 药物和食物过敏史
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 步；TS-142
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非老年参与者将连续 7 天每天一次接受 20 毫克 TS-142
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实验性的：第 2 步；TS-142
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老年参与者将连续 7 天每天一次接受 20 毫克 TS-142
老年参与者将连续 7 天每天接受一次安慰剂
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安慰剂比较：第 2 步；安慰剂
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老年参与者将连续 7 天每天一次接受 20 毫克 TS-142
老年参与者将连续 7 天每天接受一次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 AE (SAE) 的发生率
大体时间：第 1 天到第 14 天
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报告为轻度、中度、重度的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
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第 1 天到第 14 天
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浓度-时间曲线下面积 AUC (tau)
大体时间：第 1 天到第 9 天
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血浆中 TS-142 及其代谢物的浓度
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第 1 天到第 9 天
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第2步;通过卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 的主观警觉性
大体时间：第 1 天到第 8 天
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第2步;作为主观警觉性的量度，其由 10 cm-VAS 量表评分，范围从 1（极度警觉）到 9（给药后第二天早上极度困倦）。
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第 1 天到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TS142-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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