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Estudo de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de TS-142 em Indivíduos Saudáveis

24 de outubro de 2023 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo farmacológico clínico de TS-142 em participantes não idosos e idosos saudáveis ​​(um estudo de dose repetida para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do TS-142 em participantes idosos e não idosos)

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da dosagem repetida de TS-142 quando administrado uma vez ao dia a participantes japoneses saudáveis ​​não idosos e idosos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
        • Sumida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 e peso corporal superior a 40,0 kg na inspeção de triagem
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença clinicamente relevante de qualquer sistema orgânico que possa interferir nos objetivos do estudo ou oferecer risco à saúde do participante
  • História de alergia a medicamentos e alimentos
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Passo 1;TS-142
Medicamento: Etapa 1: TS-142
Participantes não idosos receberão 20 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Experimental: Passo 2;TS-142
Medicamento: Etapa 2: TS-142
Os participantes idosos receberão 20 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Medicamento: Passo 2: Placebo
Os participantes idosos receberão placebo uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Comparador de Placebo: Passo 2; Placebo
Medicamento: Etapa 2: TS-142
Os participantes idosos receberão 20 mg de TS-142 uma vez ao dia por 7 dias consecutivos
Medicamento: Passo 2: Placebo
Os participantes idosos receberão placebo uma vez ao dia por 7 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 14
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs) relatados como leves, moderados e graves
Dia 1 até dia 14
Área sob a curva concentração-tempo AUC (tau)
Prazo: Dia 1 até o dia 9
Concentração de TS-142 e seus metabólitos no plasma
Dia 1 até o dia 9
Passo 2; Prontidão Subjetiva por meio da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Dia 1 até o dia 8
Passo 2; como uma medida de estado de alerta subjetivo que é pontuado pela escala VAS de 10 cm variando de 1, extremamente alerta, a 9, extremamente sonolento na manhã seguinte após a administração.
Dia 1 até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TS142-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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