Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie TS-142 u zdravých subjektů

26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická farmakologická studie TS-142 u nestarších a starších zdravých účastníků (Studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TS-142 u starších a nestarších účastníků)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaného podávání TS-142 při podávání jednou denně zdravým japonským starším a starším účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,0 kg/m^2 a tělesná hmotnost je více než 40,0 kg při screeningové kontrole
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantního onemocnění jakéhokoli orgánového systému, které může narušovat cíle studie nebo představovat riziko pro zdraví účastníka
  • Anamnéza lékové a potravinové alergie
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krok 1;TS-142
Lék: Krok 1: TS-142
Nestarší účastníci dostanou 20 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Krok 2;TS-142
Lék: Krok 2: TS-142
Starší účastníci budou dostávat 20 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: Krok 2: Placebo
Starší účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Krok 2; Placebo
Lék: Krok 2: TS-142
Starší účastníci budou dostávat 20 mg TS-142 jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: Krok 2: Placebo
Starší účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 14
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) hlášených jako mírné, středně těžké, závažné
Den 1 až den 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas AUC (tau)
Časové okno: Den 1 až den 9
Koncentrace TS-142 a jeho metabolitů v plazmě
Den 1 až den 9
Krok 2; Subjektivní bdělost prostřednictvím Karolínské stupnice ospalosti (KSS)
Časové okno: Den 1 až den 8
Krok 2; jako míra subjektivní bdělosti, která je hodnocena 10 cm-VAS stupnicí v rozsahu od 1, extrémně bdělý, do 9, extrémně ospalý druhý den ráno po podání.
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS142-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Krok 1: TS-142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit