Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af TS-142 hos raske forsøgspersoner

24. oktober 2023 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af TS-142 i ikke-ældre og ældre raske deltagere (en gentagen dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TS-142 hos ældre og ikke-ældre deltagere)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved gentagen dosering af TS-142, når det administreres én gang dagligt til raske japanske ikke-ældre og ældre deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 og kropsvægten er mere end 40,0 kg ved screeningsinspektion
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant sygdom i ethvert organsystem, der kan interferere med undersøgelsens formål eller udgøre en risiko for deltagerens helbred
  • Historie om lægemiddel- og fødevareallergi
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1; TS-142
Medicin: Trin 1: TS-142
Ikke-ældre deltagere vil modtage 20 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Trin 2; TS-142
Medicin: Trin 2: TS-142
Ældre deltagere vil modtage 20 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Medicin: Trin 2: Placebo
Ældre deltagere vil modtage placebo én gang dagligt i 7 sammenhængende dage
Placebo komparator: Trin 2; Placebo
Medicin: Trin 2: TS-142
Ældre deltagere vil modtage 20 mg TS-142 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Medicin: Trin 2: Placebo
Ældre deltagere vil modtage placebo én gang dagligt i 7 sammenhængende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) rapporteret som milde, moderate, svære
Dag 1 til dag 14
Areal under koncentration-tidskurven AUC (tau)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Koncentration af TS-142 og dets metabolitter i plasma
Dag 1 til dag 9
Trin 2; Subjektiv årvågenhed via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Trin 2; som et mål for subjektiv årvågenhed, som scores efter en 10 cm-VAS-skala, der spænder fra 1, ekstremt årvågen, til 9, ekstremt søvnig næste morgen efter administration.
Dag 1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS142-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trin 1: TS-142

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner