Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TS-142 u zdrowych osób

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Kliniczne badanie farmakologiczne TS-142 u osób w podeszłym wieku i zdrowych uczestników w podeszłym wieku (badanie z wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TS-142 u osób w podeszłym wieku i osób w podeszłym wieku)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnego dawkowania TS-142 podawanego raz dziennie zdrowym japońskim uczestnikom w wieku młodszym i starszym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <25,0 kg/m^2 oraz masa ciała powyżej 40,0 kg w badaniu przesiewowym
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób dowolnego układu narządów, które mogą kolidować z celami badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Historia alergii na leki i pokarmy
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krok 1;TS-142
Lek: Krok 1: TS-142
Uczestnicy w starszym wieku otrzymają 20 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Eksperymentalny: Krok 2;TS-142
Lek: Krok 2: TS-142
Starsi uczestnicy otrzymają 20 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Lek: Krok 2: Placebo
Starsi uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Komparator placebo: Krok 2; Placebo
Lek: Krok 2: TS-142
Starsi uczestnicy otrzymają 20 mg TS-142 raz dziennie przez 7 kolejnych dni
Lek: Krok 2: Placebo
Starsi uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 7 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłaszanych jako łagodne, umiarkowane, ciężkie
Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą stężenie-czas AUC (tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9
Stężenie TS-142 i jego metabolitów w osoczu
Dzień 1 do dnia 9
Krok 2; Czujność subiektywna za pomocą Skali Senności Karolinskiej (KSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Krok 2; jako miarę subiektywnej czujności ocenianej w skali 10 cm-VAS w zakresie od 1, skrajnie czujny, do 9, skrajnie senny następnego ranka po podaniu.
Dzień 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS142-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krok 1: TS-142

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj