Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TS-142:n turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

TS-142:n kliininen farmakologinen tutkimus ei-ikääntyneillä ja iäkkäillä terveillä osallistujilla (Toistuvan annoksen tutkimus TS-142:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi iäkkäillä ja muilla osallistujilla)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TS-142:n toistuvan annostelun turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan kerran päivässä terveille japanilaisille ei-iäkkäille ja iäkkäille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
        • Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <25,0 kg/m^2 ja paino on yli 40,0 kg seulontatarkastuksessa
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkityksellinen minkä tahansa elinjärjestelmän sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttaa riskin osallistujan terveydelle
  • Lääke- ja ruoka-allergioiden historia
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1; TS-142
Lääke: Vaihe 1: TS-142
Muut kuin iäkkäät osallistujat saavat 20 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: Vaihe 2; TS-142
Lääke: Vaihe 2: TS-142
Iäkkäät osallistujat saavat 20 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Vaihe 2: Placebo
Iäkkäät osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Vaihe 2; Placebo
Lääke: Vaihe 2: TS-142
Iäkkäät osallistujat saavat 20 mg TS-142:ta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Vaihe 2: Placebo
Iäkkäät osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärä, jotka on ilmoitettu lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi
Päivä 1 - Päivä 14
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala AUC (tau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
TS-142:n ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa
Päivä 1 - Päivä 9
Vaihe 2; Subjektiivinen valppaus Karolinska Sleepiness Scalen (KSS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Vaihe 2; subjektiivisen valppauden mittana, joka pisteytetään 10 cm-VAS-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä, erittäin valppaana, 9:ään, erittäin unelias seuraavana aamuna annon jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS142-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1: TS-142

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa