Estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de TS-142 en sujetos sanos
24 de octubre de 2023 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio farmacológico clínico de TS-142 en participantes no ancianos y ancianos sanos (un estudio de dosis repetida para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TS-142 en participantes ancianos y no ancianos)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas de TS-142 cuando se administran una vez al día a participantes japoneses sanos no ancianos y ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <25,0 kg/m^2 y peso corporal superior a 40,0 kg en la inspección de selección
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente relevante de cualquier sistema orgánico que pueda interferir con los objetivos del estudio o representar un riesgo para la salud del participante.
- Antecedentes de alergia a medicamentos y alimentos.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paso 1; TS-142
|
Los participantes que no sean ancianos recibirán 20 mg de TS-142 una vez al día durante 7 días consecutivos
|
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Experimental: Paso 2; TS-142
|
Los participantes de edad avanzada recibirán 20 mg de TS-142 una vez al día durante 7 días consecutivos
Los participantes de edad avanzada recibirán placebo una vez al día durante 7 días consecutivos
|
|
Comparador de placebos: Paso 2; Placebo
|
Los participantes de edad avanzada recibirán 20 mg de TS-142 una vez al día durante 7 días consecutivos
Los participantes de edad avanzada recibirán placebo una vez al día durante 7 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves (SAE) notificados como leves, moderados, graves
|
Día 1 hasta Día 14
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo AUC (tau)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 9
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Concentración de TS-142 y sus metabolitos en plasma
|
Día 1 hasta Día 9
|
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Paso 2; Estado de alerta subjetivo a través de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
|
Paso 2; como una medida del estado de alerta subjetivo que se califica mediante una escala de EVA de 10 cm que va desde 1, extremadamente alerta, hasta 9, extremadamente somnoliento a la mañana siguiente después de la administración.
|
Día 1 hasta Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS142-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paso 1: TS-142
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