Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van TS-142 bij gezonde proefpersonen

26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische farmacologische studie van TS-142 bij niet-ouderen en oudere gezonde deelnemers (een studie met herhaalde doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TS-142 bij oudere en niet-oudere deelnemers te evalueren)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van herhaalde dosering van TS-142 bij eenmaal daagse toediening aan gezonde Japanse niet-oudere en oudere deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18,5 en <25,0 kg/m^2 en lichaamsgewicht is meer dan 40,0 kg bij screeningskeuring
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch relevante ziekte van elk orgaansysteem die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren of een risico kan vormen voor de gezondheid van de deelnemer
  • Geschiedenis van drugs- en voedselallergie
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stap 1; TS-142
Geneesmiddel: Stap 1: TS-142
Niet-oudere deelnemers krijgen 20 mg TS-142 eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen
Experimenteel: Stap 2; TS-142
Geneesmiddel: Stap 2: TS-142
Oudere deelnemers krijgen 20 mg TS-142 eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Stap 2: Placebo
Oudere deelnemers krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal daags een placebo
Placebo-vergelijker: Stap 2;Placebo
Geneesmiddel: Stap 2: TS-142
Oudere deelnemers krijgen 20 mg TS-142 eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Stap 2: Placebo
Oudere deelnemers krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal daags een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gerapporteerd als mild, matig, ernstig
Dag 1 t/m dag 14
Gebied onder de concentratie-tijdcurve AUC (tau)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 9
Concentratie van TS-142 en zijn metabolieten in plasma
Dag 1 t/m dag 9
Stap 2; Subjectieve alertheid via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Stap 2; als een maat voor subjectieve alertheid die wordt gescoord op een 10 cm-VAS-schaal variërend van 1, extreem alert tot 9, extreem slaperig de volgende ochtend na toediening.
Dag 1 t/m dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TS142-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Stap 1: TS-142

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren