Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамические исследования TS-142 у здоровых субъектов

26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое фармакологическое исследование TS-142 у пожилых и пожилых здоровых участников (исследование повторных доз для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики TS-142 у пожилых и не пожилых участников)

Целью этого исследования является изучение безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократного приема TS-142 при введении один раз в день здоровым японским участникам, не пожилым и пожилым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
        • Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,0 кг/м^2 и масса тела более 40,0 кг при скрининговом осмотре
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания любой системы органов, которое может помешать достижению целей исследования или создать риск для здоровья участника.
  • История лекарственной и пищевой аллергии
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шаг 1; ТС-142
Лекарство: Шаг 1: ТС-142
Участники не пожилого возраста будут получать 20 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Экспериментальный: Шаг 2; ТС-142
Лекарство: Шаг 2: ТС-142
Пожилые участники будут получать 20 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Лекарство: Шаг 2: плацебо
Пожилые участники будут получать плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд.
Плацебо Компаратор: Шаг 2; плацебо
Лекарство: Шаг 2: ТС-142
Пожилые участники будут получать 20 мг TS-142 один раз в день в течение 7 дней подряд.
Лекарство: Шаг 2: плацебо
Пожилые участники будут получать плацебо один раз в день в течение 7 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), и серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (ПНЯ), и серьезных НЯ (СНЯ), зарегистрированных как легкие, умеренные, тяжелые.
С 1 по 14 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени AUC (тау)
Временное ограничение: С 1 по 9 день
Концентрация TS-142 и его метаболитов в плазме
С 1 по 9 день
Шаг 2; Субъективная бдительность по Каролинской шкале сонливости (KSS)
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Шаг 2; в качестве меры субъективной бдительности, которая оценивается по 10-сантиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 1, очень бдительный, до 9, очень сонливый на следующее утро после введения.
С 1 по 8 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TS142-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Шаг 1: ТС-142

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться