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Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TS-142 bei gesunden Probanden

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinisch-pharmakologische Studie von TS-142 bei nicht-älteren und älteren gesunden Teilnehmern (eine Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TS-142 bei älteren und nicht-älteren Teilnehmern)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der wiederholten Verabreichung von TS-142 bei einmal täglicher Verabreichung an gesunde japanische nicht-ältere und ältere Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25,0 kg/m^2 und das Körpergewicht beträgt mehr als 40,0 kg bei der Screening-Inspektion
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen eines Organsystems, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnten
  • Geschichte der Arzneimittel- und Lebensmittelallergie
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schritt 1; TS-142
Arzneimittel: Schritt 1: TS-142
Nicht-ältere Teilnehmer erhalten 20 mg TS-142 einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: Schritt 2; TS-142
Arzneimittel: Schritt 2: TS-142
Ältere Teilnehmer erhalten 20 mg TS-142 einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Schritt 2: Placebo
Ältere Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein Placebo
Placebo-Komparator: Schritt 2: Placebo
Arzneimittel: Schritt 2: TS-142
Ältere Teilnehmer erhalten 20 mg TS-142 einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Schritt 2: Placebo
Ältere Teilnehmer erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs), die als leicht, mäßig, schwer gemeldet wurden
Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve AUC (tau)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Konzentration von TS-142 und seinen Metaboliten im Plasma
Tag 1 bis Tag 9
Schritt 2; Subjektive Aufmerksamkeit über die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Schritt 2; als Maß für die subjektive Wachsamkeit, die durch eine 10-cm-VAS-Skala bewertet wird, die am nächsten Morgen nach der Verabreichung von 1, extrem wach, bis 9, extrem schläfrig reicht.
Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS142-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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