A TS-142 biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges alanyokon
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A TS-142 klinikai farmakológiai vizsgálata nem idős és idős, egészséges résztvevők körében (ismételt dózisú vizsgálat a TS-142 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére idős és nem idős résztvevők körében)
A tanulmány célja a TS-142 ismételt adagolásának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata egészséges japán, nem idős és idős résztvevőknek naponta egyszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) ≥18,5 és <25,0 kg/m^2, a testtömeg pedig több mint 40,0 kg a szűrővizsgálaton
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Bármely szervrendszer klinikailag jelentős betegsége a kórelőzményben, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy kockázatot jelenthet a résztvevő egészségére
- A gyógyszer- és ételallergia története
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. lépés; TS-142
|
A nem idős résztvevők 20 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer 7 egymást követő napon
|
|
Kísérleti: 2. lépés; TS-142
|
Az idős résztvevők 20 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer 7 egymást követő napon
Az idős résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 7 egymást követő napon
|
|
Placebo Comparator: 2. lépés: Placebo
|
Az idős résztvevők 20 mg TS-142-t kapnak naponta egyszer 7 egymást követő napon
Az idős résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 7 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) száma enyhe, közepes, súlyos
|
1. naptól 14. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület AUC (tau)
Időkeret: 1. naptól 9. napig
|
A TS-142 és metabolitjainak koncentrációja a plazmában
|
1. naptól 9. napig
|
|
2. lépés; Szubjektív éberség a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) segítségével
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
2. lépés; a szubjektív éberség mértéke, amelyet 10 cm-es VAS skálán értékelnek, amely 1-től, rendkívül éber, 9-ig, rendkívül álmosig terjed a beadást követő másnap reggel.
|
1. naptól 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS142-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .