Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TS-142 hos friske personer

26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk farmakologisk studie av TS-142 i ikke-eldre og eldre friske deltakere (En studie med gjentatt dose for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TS-142 hos eldre og ikke-eldre deltakere)

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved gjentatt dosering av TS-142 når det administreres en gang daglig til friske japanske ikke-eldre og eldre deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 og kroppsvekten er mer enn 40,0 kg ved screeninginspeksjon
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om klinisk relevant sykdom i ethvert organsystem som kan forstyrre målene for studien eller utgjøre en risiko for deltakerens helse
  • Historie med legemiddel- og matallergi
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1; TS-142
Legemiddel: Trinn 1: TS-142
Ikke-eldre deltakere vil motta 20 mg TS-142 én gang daglig i 7 påfølgende dager
Eksperimentell: Trinn 2; TS-142
Legemiddel: Trinn 2: TS-142
Eldre deltakere vil motta 20 mg TS-142 én gang daglig i 7 påfølgende dager
Legemiddel: Trinn 2: Placebo
Eldre deltakere vil få placebo én gang daglig i 7 påfølgende dager
Placebo komparator: Trinn 2; Placebo
Legemiddel: Trinn 2: TS-142
Eldre deltakere vil motta 20 mg TS-142 én gang daglig i 7 påfølgende dager
Legemiddel: Trinn 2: Placebo
Eldre deltakere vil få placebo én gang daglig i 7 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE) rapportert som milde, moderate, alvorlige
Dag 1 til dag 14
Areal under konsentrasjon-tid-kurven AUC (tau)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Konsentrasjon av TS-142 og dets metabolitter i plasma
Dag 1 til dag 9
Steg 2; Subjektiv årvåkenhet via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Steg 2; som et mål på subjektiv årvåkenhet som skåres etter en 10 cm-VAS-skala som strekker seg fra 1, ekstremt årvåken, til 9, ekstremt søvnig neste morgen etter administrering.
Dag 1 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TS142-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Trinn 1: TS-142

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere