- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04088097
Kognitiv beteendeterapi för hetsätning hos ungdomar och förlust av kontroll över att äta
16 september 2024 uppdaterad av: Yale University
Utveckling och initial effektivitetstestning av en kognitiv beteendeintervention för att behandla hetsätning hos ungdomar
Denna studie kommer att utveckla och testa en kognitiv beteendeintervention för ungdomar med hetsätning/förlust av kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar som äter hetsätning eller äter som inte äter kontrollerar löper hög risk för fysiska och psykiska nedsättningar, såväl som överviktsökning.
Eftersom det finns få evidensbaserade behandlingar för ungdomar med hetsätning/förlust av kontroll, har bedömning och behandling fått minimal uppmärksamhet för ungdomar.
Bland vuxna har kognitiv beteendeterapi (KBT) en stark evidensbas för hetsätningsstörning.
Ungdomar har unika sociala, kognitiva och emotionella behov på grund av deras utvecklingsstadium; unika behandlingsmetoder är avgörande för att möta dessa unika behov.
Den här studien kommer att utveckla en ny KBT-behandling för ungdomar med hetsätning eller ätförlust av kontroll (modifiera vuxen-KBT för hetsätningsstörning, genomföra intervjuer med ungdomar om aspekter av behandlingen som behöver modifieras, genomföra en öppen serie patienter som får den aktiva behandlingen).
Denna studie kommer också att testa effekten av den nyutvecklade KBT:n för ungdomar med hetsätning/förlust av kontroll jämfört med en kontrollgrupp i en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: För att inkluderas måste ungdomar:
- vara i åldern ≥12 år och ≤17 år;
- Har ett BMI som placerar dem över 85:e percentilen baserat på deras ålder och kön;
- Rapportera 2 episoder av hetsätning/LOC-ätande (känsla av att ha förlorat kontrollen när du äter) per månad under de senaste 3 månaderna;
- Var i övrigt frisk ungdom (d.v.s. inga okontrollerade eller allvarliga medicinska tillstånd);
- Läsa, förstå och skriva engelska på en tillräcklig nivå för att slutföra studierelaterat material;
- Var tillgänglig för deltagande i studien i 7 månader.
Uteslutningskriterier: Potentiella deltagare kommer att uteslutas om tonåringen:
- har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle kräva sjukhusvistelse eller intensivvård (t.ex. neurologisk störning, psykotiska störningar, suicidalitet);
- har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda dem från att delta i beteendebehandling eller måttlig fysisk aktivitet (t.ex. kardiovaskulära problem);
- har okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes eller hypertoni);
- Är gravid eller ammar;
- tar medicin(er) eller deltar i behandling(er) som kan påverka vikt eller aptit;
- Började ta hormonella preventivmedel mindre än 3 månader innan;
- har en utvecklings- eller kognitiv störning (t.ex. autismspektrumstörning);
- Har en samtidig ät-/ätstörning (t.ex. bulimia nervosa); eller
- Deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Anpassad kognitiv beteendeterapi (KBT) för ungdomar med hetsätning eller förlust av kontroll.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) utvecklad för ungdomar med hetsätning eller förlust av kontroll.
|
|
Övrig: Kontrollvillkor
Utbildningsmaterial relaterat till ungdomars hälsa och kost.
|
Utbildnings- och informationsmaterial om ungdomars hälsa och kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berusningsförlust (förlust av kontroll) Ätningsavsnittsfrekvens
Tidsram: Post (4 månader)
|
Ätepisoder kommer att bedömas med frågeformulär (Eating Disorder Examination questionnaire)
|
Post (4 månader)
|
|
Vikt (t.ex. procentuell förlust)
Tidsram: Post (4 månader)
|
Procent BMI förändring
|
Post (4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berusningsförlust (förlust av kontroll) Ätningsavsnittsfrekvens
Tidsram: Korttidsuppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
|
Ätepisoder kommer att bedömas med frågeformulär (Eating Disorder Examination Questionnaire)
|
Korttidsuppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
|
|
Vikt (t.ex. procentuell förlust)
Tidsram: Korttidsuppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
|
Procent BMI förändring
|
Korttidsuppföljning (3 månader efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000024926
- K23DK115893 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .