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Terapia cognitivo comportamentale per abbuffate adolescenziali e perdita di controllo alimentare

16 settembre 2024 aggiornato da: Yale University

Sviluppo e test di efficacia iniziale di un intervento cognitivo-comportamentale per il trattamento delle abbuffate adolescenziali

Questo studio svilupperà e testerà un intervento cognitivo-comportamentale per adolescenti con alimentazione incontrollata/perdita di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani che si impegnano in abbuffate o in caso di perdita di controllo sono ad alto rischio di danni alla salute fisica e mentale, nonché di aumento di peso in eccesso. Poiché esistono pochi trattamenti basati sull'evidenza per gli adolescenti con alimentazione incontrollata/perdita di controllo, la valutazione e il trattamento hanno ricevuto un'attenzione minima per i pazienti adolescenti. Tra gli adulti, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ha una solida base di prove per il disturbo da alimentazione incontrollata. Gli adolescenti hanno bisogni sociali, cognitivi ed emotivi unici a causa del loro stadio di sviluppo; approcci terapeutici unici sono essenziali per soddisfare queste esigenze uniche. Questo studio svilupperà un nuovo trattamento CBT per adolescenti con alimentazione incontrollata o perdita di controllo (modifica della CBT per adulti per il disturbo da alimentazione incontrollata, conduzione di interviste con adolescenti sugli aspetti del trattamento che devono essere modificati, conduzione di una serie aperta di pazienti che ricevono il trattamento attivo). Questo studio testerà anche l'efficacia della CBT di nuova concezione per gli adolescenti con alimentazione incontrollata/perdita di controllo rispetto a un gruppo di controllo in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: per essere inclusi, gli adolescenti devono:

  1. Essere nella fascia di età ≥12 anni e ≤17 anni;
  2. Avere un indice di massa corporea che li colloca al di sopra dell'85° percentile in base all'età e al sesso;
  3. Segnalare 2 episodi di alimentazione incontrollata/LOC (perdita di controllo mentre si mangia) al mese negli ultimi 3 mesi;
  4. Essere giovani altrimenti sani (cioè senza condizioni mediche incontrollate o gravi);
  5. Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio;
  6. Essere disponibile per la partecipazione allo studio per 7 mesi.

Criteri di esclusione: i potenziali partecipanti saranno esclusi se l'adolescente:

  1. Ha una condizione medica o psichiatrica che richiederebbe il ricovero in ospedale o la terapia intensiva (ad esempio, disturbo neurologico, disturbi psicotici, suicidalità);
  2. Ha una condizione medica o psichiatrica che proibirebbe loro di intraprendere un trattamento comportamentale o un'attività fisica moderata (ad esempio, problemi cardiovascolari);
  3. Ha condizioni mediche non controllate (ad es. Diabete o ipertensione non controllati);
  4. È incinta o sta allattando;
  5. Sta assumendo farmaci o sta partecipando a trattamenti che potrebbero influenzare il peso o l'appetito;
  6. Ha iniziato a prendere contraccettivi ormonali meno di 3 mesi prima;
  7. Ha un disturbo dello sviluppo o cognitivo (ad esempio, disturbo dello spettro autistico);
  8. Ha un concomitante disturbo dell'alimentazione/alimentazione (per es., bulimia nervosa); o
  9. Sta partecipando a un altro studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo-comportamentale adattata (CBT) per adolescenti con alimentazione incontrollata o perdita di controllo.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'alimentazione incontrollata/perdita di controllo degli adolescenti
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sviluppata per adolescenti con alimentazione incontrollata o perdita di controllo.
Altro: Condizione di controllo
Materiali educativi relativi alla salute e alla nutrizione degli adolescenti.
Altro: Condizione di controllo
Materiali educativi e informativi sulla salute e la nutrizione degli adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di alimentazione incontrollata (perdita di controllo).
Lasso di tempo: Posta (4 mesi)
Gli episodi alimentari saranno valutati tramite questionario (questionario Eating Disorder Examination)
Posta (4 mesi)
Peso (ad esempio, perdita percentuale)
Lasso di tempo: Posta (4 mesi)
Variazione percentuale del BMI
Posta (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di alimentazione incontrollata (perdita di controllo).
Lasso di tempo: Follow-up a breve termine (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Gli episodi alimentari saranno valutati tramite questionario (Eating Disorder Examination Questionnaire)
Follow-up a breve termine (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Peso (ad esempio, perdita percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a breve termine (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Variazione percentuale del BMI
Follow-up a breve termine (3 mesi dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024926
  • K23DK115893 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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