- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04088097
Cognitieve gedragstherapie voor eetbuien bij adolescenten en verlies van controle over eten
13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Ontwikkeling en initiële werkzaamheidstest van een cognitieve gedragsinterventie om eetbuien bij adolescenten te behandelen
Deze studie zal een cognitief-gedragsmatige interventie ontwikkelen en testen voor adolescenten met eetbuien/verlies-van-controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Jongeren die zich bezighouden met eetbuien of verlies van controle over eten lopen een hoog risico op lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen, evenals overgewichtstoename.
Aangezien er weinig evidence-based behandelingen zijn voor adolescenten met eetbuien/verlies van controle over eten, hebben beoordeling en behandeling minimale aandacht gekregen voor adolescente patiënten.
Bij volwassenen heeft cognitieve gedragstherapie (CBT) een sterke bewijsbasis voor eetbuistoornis.
Adolescenten hebben unieke sociale, cognitieve en emotionele behoeften vanwege hun ontwikkelingsstadium; unieke behandelingsbenaderingen zijn essentieel om aan deze unieke behoeften te voldoen.
Deze studie zal een nieuwe CGT-behandeling ontwikkelen voor adolescenten met eetbuien of verlies van controle over eten (aanpassing van CGT voor volwassenen voor eetbuistoornis, interviews houden met adolescenten over aspecten van de behandeling die moeten worden aangepast, een open serie die de actieve behandeling krijgen).
Deze studie zal ook de werkzaamheid testen van de nieuw ontwikkelde CBT voor adolescenten met eetbuien/verlies van controle versus een controlegroep in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Janet A Lydecker, PhD
- Telefoonnummer: 12037374299
- E-mail: janet.lydecker@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Om te worden opgenomen, moeten adolescenten:
- In de leeftijdscategorie ≥12 jaar en ≤17 jaar oud zijn;
- Een BMI hebben die hen boven het 85e percentiel plaatst op basis van hun leeftijd en geslacht;
- 2 episodes van eetbuien/LOC-eten (een gevoel van controleverlies tijdens het eten) per maand rapporteren gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Voor het overige een gezonde jeugd zijn (d.w.z. geen ongecontroleerde of ernstige medische aandoeningen);
- Engels lezen, begrijpen en schrijven op een voldoende niveau om studiegerelateerd materiaal te voltooien;
- 7 maanden beschikbaar zijn voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: Potentiële deelnemers worden uitgesloten als de adolescent:
- een medische of psychiatrische aandoening heeft waarvoor ziekenhuisopname of intensive care nodig is (bijv. neurologische aandoening, psychotische stoornis, suïcidaliteit);
- een medische of psychiatrische aandoening heeft die hen zou verbieden deel te nemen aan gedragstherapie of matige lichamelijke activiteit (bijv. cardiovasculaire problemen);
- Heeft ongecontroleerde medische aandoening(en) (bijv. ongecontroleerde diabetes of hypertensie);
- Is zwanger of geeft borstvoeding;
- Medicatie(s) gebruikt of deelneemt aan behandeling(en) die van invloed kunnen zijn op het gewicht of de eetlust;
- Minder dan 3 maanden eerder begonnen met het nemen van hormonale anticonceptiva;
- Heeft een ontwikkelings- of cognitieve stoornis (bijvoorbeeld autismespectrumstoornis);
- Heeft gelijktijdig een voedings-/eetstoornis (bijv. boulimia nervosa); of
- Neemt deel aan een andere klinische onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Aangepaste cognitieve gedragstherapie (CBT) voor adolescenten met eetbuien of verlies van controle over eten.
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT) ontwikkeld voor adolescenten met eetbuien of verlies van controle over eten.
|
Ander: Conditie controleren
Educatief materiaal met betrekking tot de gezondheid en voeding van adolescenten.
|
Educatief en informatief materiaal over gezondheid en voeding voor adolescenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van eetbuien (verlies van controle).
Tijdsspanne: Bericht (4 maanden)
|
Afleveringen van eten worden beoordeeld door middel van een interview
|
Bericht (4 maanden)
|
Gewicht (bijv. procent verlies)
Tijdsspanne: Bericht (4 maanden)
|
BMI z-score (op leeftijd en geslacht gebaseerde normen)
|
Bericht (4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van eetbuien (verlies van controle).
Tijdsspanne: Follow-up op korte termijn (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Afleveringen van eten worden beoordeeld door middel van een interview
|
Follow-up op korte termijn (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Gewicht (bijv. procent verlies)
Tijdsspanne: Follow-up op korte termijn (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
BMI z-score (op leeftijd en geslacht gebaseerde normen)
|
Follow-up op korte termijn (3 maanden na het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000024926
- K23DK115893 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte