Terapia poznawczo-behawioralna dla nastolatków z objadaniem się i utratą kontroli nad jedzeniem
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Opracowanie i wstępne badanie skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu napadowego objadania się nastolatków
To badanie opracuje i przetestuje interwencję poznawczo-behawioralną dla nastolatków z napadami objadania się/utratą kontroli nad jedzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Młodzież, która angażuje się w objadanie się lub utratę kontroli nad jedzeniem, jest narażona na wysokie ryzyko pogorszenia zdrowia fizycznego i psychicznego, a także nadmiernego przyrostu masy ciała.
Ponieważ istnieje niewiele opartych na dowodach metod leczenia młodzieży z napadami objadania się/utratą kontroli nad jedzeniem, ocenie i leczeniu poświęcono minimalną uwagę w przypadku dorastających pacjentów.
Wśród dorosłych terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma mocne podstawy dowodowe dotyczące zaburzeń z napadami objadania się.
Młodzież ma wyjątkowe potrzeby społeczne, poznawcze i emocjonalne ze względu na swój etap rozwojowy; unikalne metody leczenia są niezbędne do zaspokojenia tych wyjątkowych potrzeb.
Niniejsze badanie opracuje nową terapię CBT dla nastolatków z napadami objadania się lub utratą kontroli nad jedzeniem (modyfikacja CBT dorosłych w przypadku zespołu napadowego objadania się, przeprowadzanie wywiadów z nastolatkami na temat aspektów leczenia, które należy zmodyfikować, przeprowadzanie otwartej serii pacjentów otrzymujących aktywne leczenie).
To badanie przetestuje również skuteczność nowo opracowanej CBT dla nastolatków z napadami/utratą kontroli nad jedzeniem w porównaniu z grupą kontrolną w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Aby zostać uwzględnionym, nastolatki muszą:
- Być w przedziale wiekowym ≥12 lat i ≤17 lat;
- Mieć BMI, które plasuje ich powyżej 85 percentyla w oparciu o ich wiek i płeć;
- Zgłoś 2 epizody objadania się/LOC (uczucie utraty kontroli podczas jedzenia) miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Bądź poza tym zdrową młodzieżą (tj. bez niekontrolowanych lub poważnych schorzeń);
- czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką;
- Być gotowym do udziału w badaniu przez 7 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nastolatek:
- Ma stan medyczny lub psychiatryczny, który wymaga hospitalizacji lub intensywnej opieki (np. zaburzenie neurologiczne, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze);
- Ma stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiałby im podjęcie leczenia behawioralnego lub umiarkowanej aktywności fizycznej (np. problemy z układem krążenia);
- Ma niekontrolowane schorzenia (np. niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie);
- jest w ciąży lub karmi piersią;
- Przyjmuje leki lub uczestniczy w zabiegach, które mogą mieć wpływ na wagę lub apetyt;
- Zaczęła przyjmować hormonalne środki antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące wcześniej;
- Ma zaburzenia rozwojowe lub poznawcze (np. zaburzenie ze spektrum autyzmu);
- ma współistniejące zaburzenia odżywiania/jedzenia (np. bulimia); lub
- Bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Adaptowana terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla nastolatków z objadaniem się lub utratą kontroli nad jedzeniem.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) opracowana dla nastolatków z napadami objadania się lub utratą kontroli nad jedzeniem.
|
|
Inny: Warunek kontroli
Materiały edukacyjne dotyczące zdrowia i żywienia młodzieży.
|
Materiały edukacyjne i informacyjne dotyczące zdrowia i żywienia młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość epizodów objadania się (utrata kontroli).
Ramy czasowe: Poczta (4 miesiące)
|
Epizody jedzenia będą oceniane na podstawie wywiadu
|
Poczta (4 miesiące)
|
|
Waga (np. utrata procentowa)
Ramy czasowe: Poczta (4 miesiące)
|
BMI z-score (normy oparte na wieku i płci)
|
Poczta (4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość epizodów objadania się (utrata kontroli).
Ramy czasowe: Krótkoterminowa obserwacja (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Epizody jedzenia będą oceniane na podstawie wywiadu
|
Krótkoterminowa obserwacja (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
|
Waga (np. utrata procentowa)
Ramy czasowe: Krótkoterminowa obserwacja (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
BMI z-score (normy oparte na wieku i płci)
|
Krótkoterminowa obserwacja (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000024926
- K23DK115893 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy