- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04088097
Kognitiv atferdsterapi for overspising av ungdom og tap av kontroll
13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Utvikling og innledende effekttesting av en kognitiv atferdsintervensjon for å behandle overspising hos ungdom
Denne studien vil utvikle og teste en kognitiv atferdsintervensjon for ungdom med overspising/tap-av-kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom som deltar i overspising eller tap av kontroll, har høy risiko for fysisk og psykisk helsesvikt, samt overflødig vektøkning.
Siden det er få evidensbaserte behandlinger for ungdom med overspising/tap av kontroll, har vurdering og behandling fått minimal oppmerksomhet for ungdomspasienter.
Blant voksne har kognitiv atferdsterapi (CBT) et sterkt bevisgrunnlag for overstadig spiseforstyrrelse.
Ungdom har unike sosiale, kognitive og emosjonelle behov på grunn av deres utviklingsstadium; unike behandlingsmetoder er avgjørende for å møte disse unike behovene.
Denne studien vil utvikle en ny CBT-behandling for ungdom med overspising eller tap av kontrollspising (modifisering av voksen CBT for overstadig spiseforstyrrelse, gjennomføre intervjuer med ungdom om aspekter ved behandlingen som må endres, gjennomføre en åpen serie med pasienter som mottar den aktive behandlingen).
Denne studien vil også teste effekten av den nyutviklede CBT for ungdom med overspising/tap-av-kontroll versus en kontrollgruppe i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: For å bli inkludert må ungdom:
- være i aldersgruppen ≥12 år og ≤17 år;
- Ha en BMI som plasserer dem over 85. persentilen basert på deres alder og kjønn;
- Rapporter 2 episoder med overspising/LOC-spising (føler tap av kontroll mens du spiser) per måned de siste 3 månedene;
- Vær ellers sunn ungdom (dvs. ingen ukontrollerte eller alvorlige medisinske tilstander);
- Lese, forstå og skrive engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale;
- Være tilgjengelig for deltakelse i studien i 7 måneder.
Eksklusjonskriterier: Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis ungdommen:
- Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil kreve sykehusinnleggelse eller intensivbehandling (f.eks. nevrologisk lidelse, psykotiske lidelser, suicidalitet);
- har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil hindre dem fra å delta i atferdsbehandling eller moderat fysisk aktivitet (f.eks. kardiovaskulære problemer);
- Har ukontrollert medisinsk(e) tilstand(er) (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon);
- Er gravid eller ammer;
- Tar medisin(er) eller deltar i behandling(er) som kan påvirke vekt eller appetitt;
- Begynte å ta hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 3 måneder før;
- har en utviklingsmessig eller kognitiv lidelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse);
- Har en samtidig fôrings-/spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa); eller
- Deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT) for ungdom med overspising eller tap av kontroll.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet for ungdom med overspising eller tap av kontroll.
|
Annen: Kontrolltilstand
Opplæringsmateriell knyttet til ungdoms helse og ernæring.
|
Utdannings- og informasjonsmateriell om ungdoms helse og ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av overstadig spising (tap av kontroll).
Tidsramme: Post (4 måneder)
|
Spiseepisoder vil bli vurdert ved intervju
|
Post (4 måneder)
|
Vekt (f.eks. prosenttap)
Tidsramme: Post (4 måneder)
|
BMI z-score (alders- og kjønnsbaserte normer)
|
Post (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av overstadig spising (tap av kontroll).
Tidsramme: Korttidsoppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Spiseepisoder vil bli vurdert ved intervju
|
Korttidsoppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Vekt (f.eks. prosenttap)
Tidsramme: Korttidsoppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
BMI z-score (alders- og kjønnsbaserte normer)
|
Korttidsoppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000024926
- K23DK115893 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)