- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04088097
Terapia Cognitiva Comportamental para Compulsão Alimentar em Adolescentes e Perda de Controle Alimentar
16 de setembro de 2024 atualizado por: Yale University
Desenvolvimento e Teste Inicial de Eficácia de uma Intervenção Cognitivo-Comportamental para o Tratamento da Compulsão Alimentar em Adolescentes
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção cognitivo-comportamental para adolescentes com compulsão alimentar/perda de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os jovens que se envolvem em compulsão alimentar ou perda de controle da alimentação correm alto risco de comprometimento da saúde física e mental, bem como de ganho de peso excessivo.
Como existem poucos tratamentos baseados em evidências para adolescentes com compulsão alimentar/perda de controle alimentar, a avaliação e o tratamento receberam atenção mínima para pacientes adolescentes.
Entre os adultos, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem uma forte base de evidências para o transtorno da compulsão alimentar periódica.
Os adolescentes têm necessidades sociais, cognitivas e emocionais únicas devido ao seu estágio de desenvolvimento; abordagens de tratamento exclusivas são essenciais para atender a essas necessidades exclusivas.
Este estudo desenvolverá um novo tratamento de TCC para adolescentes com compulsão alimentar ou perda de controle alimentar (modificando a TCC de adultos para transtorno de compulsão alimentar periódica, conduzindo entrevistas com adolescentes sobre aspectos do tratamento que precisam ser modificados, conduzindo uma série aberta de pacientes que recebem o tratamento ativo).
Este estudo também testará a eficácia da TCC recém-desenvolvida para adolescentes com compulsão alimentar/perda de controle versus um grupo controle em um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Para serem incluídos, os adolescentes devem:
- Estar na faixa etária ≥12 anos e ≤17 anos;
- Ter um IMC que os coloque acima do percentil 85 com base em sua idade e sexo;
- Relatar 2 episódios de compulsão alimentar/LOC (sensação de perda de controle ao comer) por mês nos últimos 3 meses;
- Ser um jovem saudável (ou seja, sem condições médicas graves ou descontroladas);
- Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo;
- Estar disponível para participação no estudo por 7 meses.
Critérios de Exclusão: Os participantes em potencial serão excluídos se o adolescente:
- Tem uma condição médica ou psiquiátrica que exigiria hospitalização ou cuidados intensivos (por exemplo, distúrbio neurológico, distúrbios psicóticos, tendências suicidas);
- Tem uma condição médica ou psiquiátrica que os proibiria de se envolver em tratamento comportamental ou atividade física moderada (por exemplo, problemas cardiovasculares);
- Tem condição(ões) médica(s) não controlada(s) (por exemplo, diabetes ou hipertensão não controlada);
- Está grávida ou amamentando;
- Está tomando medicamento(s) ou participando de tratamento(s) que possam influenciar o peso ou o apetite;
- Começou a tomar anticoncepcionais hormonais há menos de 3 meses;
- Tem um transtorno de desenvolvimento ou cognitivo (por exemplo, transtorno do espectro autista);
- Tem um distúrbio alimentar/alimentar concomitante (por exemplo, bulimia nervosa); ou
- Está participando de outro estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Terapia Cognitivo-Comportamental Adaptada (TCC) para adolescentes com compulsão alimentar ou perda de controle alimentar.
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Terapia cognitivo-comportamental (TCC) desenvolvida para adolescentes com compulsão alimentar ou perda de controle alimentar.
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Outro: Condição de controle
Materiais educativos relacionados à saúde e nutrição do adolescente.
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Materiais educativos e informativos sobre saúde e nutrição do adolescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência dos episódios de compulsão alimentar (perda de controle)
Prazo: Postagem (4 meses)
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Os episódios alimentares serão avaliados por questionário (questionário Eating Disorder Examination)
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Postagem (4 meses)
|
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Peso (por exemplo, perda percentual)
Prazo: Postagem (4 meses)
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Alteração percentual do IMC
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Postagem (4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência dos episódios de compulsão alimentar (perda de controle)
Prazo: Acompanhamento de curto prazo (3 meses após o final do tratamento)
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Os episódios alimentares serão avaliados por questionário (Questionário de Exame de Transtorno Alimentar)
|
Acompanhamento de curto prazo (3 meses após o final do tratamento)
|
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Peso (por exemplo, perda percentual)
Prazo: Acompanhamento de curto prazo (3 meses após o final do tratamento)
|
Alteração percentual do IMC
|
Acompanhamento de curto prazo (3 meses após o final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000024926
- K23DK115893 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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