- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090502
Behandling av hamstringsmuskler hos patienter med ländryggssmärta
Effektiviteten av Hamstring Muscle Dry Needling hos patienter med kronisk mekanisk ländryggssmärta av icke-specifikt ursprung
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förkortning av hamstrings kan vara relaterat till ländryggssmärta. Därför kan behandlingen av dessa muskler förbättra smärtan.
Dry needling-tekniken verkar förbättra musklernas töjbarhet. Denna teknik verkar vara mer effektiv när den används i de mest hyperalgetiska områden som är relaterade till deltagarens smärta.
För att demonstrera denna hypotes kommer utredarna att kontrollera om dry needling-tekniken ger samma effekter när den appliceras i andra områden av samma muskler
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28807
- Instituto Fisioterapia y Dolor
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Centro Investigación Fisioterapia y Dolor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik kronisk ländryggssmärta som varar ≥ 3 månader.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Historik med ospecifik ländryggsmärta som inte bestrålats till nedre extremiteter under minst 1 års evolution.
- De försökspersoner som inte fått sjukgymnastik under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
Specifik ländryggssmärta (infektion, tumör, inflammation, kanalstenos, spondylolistes, bråck eller diskframfall, strukturell deformitet, reumatisk sjukdom, radikulär smärta, cauda equina, tidigare ryggradskirurgi).
- Fibromyalgi.
- Behandling med kortikosteroider eller orala läkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Historien om ryggradskirurgi.
- Kontraindikationer som är typiska för djup torr punktering (nålfobi, koagulation eller psykologiska störningar, åderbråck, cystor, sår, metall- eller latexallergi, lymfödem, hypotyreos, diabetes).
- De försökspersoner med ett värde på 0º i testet Active Knee Extension (EAR).
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupo A. Dry needling i triggerpunkt
Deltagarna kommer att behandlas i de mest hyperalgetiska fokuserna i hamstringsmuskulaturen.
|
Deltagare med ospecifik mekanisk ländryggssmärta kommer att bedömas för hamstringsmuskeln.
Därefter kommer de mest känsliga områdena som är förknippade med muskelförkortningen att lokaliseras och tekniken kommer att tillämpas på detta område.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupo B. Dry needling i icke-hyperalgetiska områden
Deltagarna kommer att behandlas i icke-hyperalgetiska områden inom hamstringsmusklerna.
|
Deltagare med ospecifik mekanisk ländryggssmärta kommer att bedömas för hamstringsmuskeln.
Därefter kommer de känsligaste områdena som är förknippade med muskelförkortningen att lokaliseras och tekniken kommer att tillämpas utanför detta område.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländryggssmärta
Tidsram: Ändring från baslinjetrycksmärttröskel vid 3 månader
|
Utredarna använder en Visual Analog Scale (VAS) för att bestämma intensiteten hos patienten med ryggsmärta. VAS är en 100 mm linje, orienterad horisontellt, där ena änden representerar "ingen smärta" och den andra änden representerar "värsta smärtan". "
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sin nuvarande smärta med ett märke på skalan.
|
Ändring från baslinjetrycksmärttröskel vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder med Oswestry Disability Index
Tidsram: Ändring från Baseline-invaliditet vid 3 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett frågeformulär som används av kliniker och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta. Det självbesvarade frågeformuläret innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv med anknytning till ämnet.
Patienten kontrollerar sedan det påstående som mest liknar deras situation.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar allvarligaste funktionshinder.
Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
|
Ändring från Baseline-invaliditet vid 3 månader
|
|
Hamstringsmuskelns töjbarhet
Tidsram: Ändring från baslinjeinvaliditet vid 3 månader
|
Hamstringsmuskelns töjbarhet kommer att mätas med popliteal eller aktiv knäextension (AKE), med patienten liggande på båren, med den kontralaterala extremiteten i förlängning, placerad med höften vid 90 graders böjning. Medan läkaren bibehåller denna position försöker läkaren sträcka ut knät. Begränsning av knäförlängning mäts med en goniometer i grader. |
Ändring från baslinjeinvaliditet vid 3 månader
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Ändring från baslinjetrycksmärttröskel vid 3 månader
|
PPT tjänar till att bestämma känsligheten för hiperalgetisk fokus.
Utredarna kommer att göra det med en algometer.
En lägre tröskel är ett sämre resultat.
En högre tröskel är ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjetrycksmärttröskel vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcalá University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIM/HU2019/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .