Pincett vs. Snare IVC-filterborttagning
Prospektiv jämförelse av stela pincett kontra endovaskulär snara för rutinmässig IVC-filterhämtning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Osmanuddin Ahmed, MD
- Telefonnummer: 773-795-7226
- E-post: oahmed@uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pamela Lofton, RN, MSN
- Telefonnummer: 773-702-2537
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- UChicago Medicine
-
Kontakt:
- Osmanuddin Ahmed, M.D.
- Telefonnummer: 773-795-7226
- E-post: oahmed@uchicago.edu
-
Kontakt:
- Pamela Lofton, RN, MSN
- Telefonnummer: 773-702-2537
- E-post: plofton@uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida honor
- Vuxna patienter (ålder 18 år och äldre)
- Hänvisas till Interventionell radiologi för avlägsnande av IVC-filter
- IVC-filter implanterat mindre än 6 månader med proceduren utförd på UCMC av nuvarande IR-personal.
- Cook Celect-filter eller Argon Medical Option Elite
Exklusions kriterier:
- Patienter med filterplacering utanför sjukhuset
- Andra filter än Cook Celect eller Argon Medical Option Elite
- Implantationsperiod >6 månader
- Bevis på koagulopati (INR <1,8, trombocytantal >50k)
- Koagulationsstörning
- Central venös ocklusion
- Tidigare filterplacering/borttagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tång
Försökspersoner som randomiserats till denna kohort kommer att få sitt IVC-filter borttaget med hjälp av en stel pincettanordning som kommer att användas för att koppla in filterspetsen direkt och göra det möjligt att fånga/ta bort filtret.
|
På kliniken kommer det att förklaras för patienten att de ombeds att delta i en studie som skulle randomisera dem till en av två etablerade tekniker för avlägsnande av IVC-filter. Det kommer att förklaras att dessa båda är tekniker som används av interventionsradiologer som normalt används för återhämtning av IVC-filter. En teknik skulle vara användningen av en endovaskulär snara (som en lasso)-anordning som är utformad för att fånga filtrets krok och låta den fångas. Den andra tekniken som beskrivs kommer att vara användningen av en stel pincettanordning som kommer att användas för att koppla in filterspetsen direkt och tillåta filtret att fångas/ta bort. |
|
Aktiv komparator: Snara
Försökspersoner som randomiserats till denna kohort kommer att få sitt IVC-filter borttaget med en endovaskulär snara (som en lasso)-anordning som är utformad för att fånga filtrets krok och låta den fångas.
|
På kliniken kommer det att förklaras för patienten att de ombeds att delta i en studie som skulle randomisera dem till en av två etablerade tekniker för avlägsnande av IVC-filter. Det kommer att förklaras att dessa båda är tekniker som används av interventionsradiologer som normalt används för återhämtning av IVC-filter. En teknik skulle vara användningen av en endovaskulär snara (som en lasso)-anordning som är utformad för att fånga filtrets krok och låta den fångas. Den andra tekniken som beskrivs kommer att vara användningen av en stel pincettanordning som kommer att användas för att koppla in filterspetsen direkt och tillåta filtret att fångas/ta bort. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för borttagning
Tidsram: Procedurdatum
|
Data kommer att analyseras av en biostatistiker för att fastställa statistiska skillnader mellan kohorter med avseende på utfallsmått.
|
Procedurdatum
|
|
Tid för fluoroskopi
Tidsram: Procedur från början till slut
|
Venografi kommer att utföras med en spolkateter och kontrastmaterial för att utvärdera spetsinbäddning.
Efter återhämtning av filtret kommer upprepad venografi att utföras för att utvärdera för trombos, kavalspasm, kavalperforation, frakturerade fragment och andra potentiella komplikationer.
|
Procedur från början till slut
|
|
Kostar
Tidsram: Procedurdatum upp till 6 månader efter borttagande av IVC-filtret
|
Kostnader förknippade med filterborttagning
|
Procedurdatum upp till 6 månader efter borttagande av IVC-filtret
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Procedurdatum till och med 6 månader efter avlägsnande av IVC-filtret
|
Efter att hemostas har uppnåtts kommer patienter att övervakas i 2-4 timmar i återhämtningsområdet för interventionsröntgen. En månad efter filteråtervinning kommer patienter att ses på kliniken för uppföljning. Under detta besök kommer en fysisk bedömning att göras, inklusive biverkningar och genomgång av mediciner. Sex månader efter filteruttag kommer patienten att kontaktas per telefon för uppföljning. Biverkningar och läkemedelsgenomgång kommer att utföras under detta samtal. |
Procedurdatum till och med 6 månader efter avlägsnande av IVC-filtret
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osmanuddin Ahmed, MD, UChicago Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB 18-1502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .