Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění filtru kleště vs. Snare IVC

10. ledna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Prospektivní srovnání tuhých kleští s endovaskulární smyčkou pro rutinní získávání IVC filtru

IVC filtry jsou mechanické filtry umístěné v těle pacienta k zachycení krevních sraženin v nohách migrujících do plic. Pokud to již není indikováno, jsou k odstranění IVC filtru konzultováni intervenční radiologové. V současné době existuje mnoho metod pro extrakci IVC filtrů. Dvě z nejběžnějších metod zahrnují použití endovaskulárního snare zařízení nebo pevných kleští. Máme v úmyslu prospektivně porovnat tyto dvě metody ve snaze zjistit, zda jedna nabízí výhodu té druhé. To bude porovnáno vyhodnocením úspěšnosti a doby postupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době optimální metoda pro vyhledávání IVC filtru s ohledem na úspěšnost a čas fluoroskopie (tj. radiační expozice) je špatně pochopena. Jak techniky snare, tak kleště byly nezávisle hodnoceny v literatuře, ale nikdy nebyly přímo srovnávány. Navrhovaná studie by prospektivně posoudila, zda jedna z těchto zavedených technik nabízí výhodu s ohledem na některou z těchto proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pamela Lofton, RN, MSN
  • Telefonní číslo: 773-702-2537

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • UChicago Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné samice
  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší)
  • Odkazováno na Intervenční radiologii pro odstranění IVC filtru
  • IVC filtr byl implantován méně než 6 měsíců, přičemž postup byl prováděn na UCMC současným personálem IR.
  • Filtr Cook Celec nebo Argon Medical Option Elite

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s umístěním filtru mimo nemocnici
  • Jiné filtry než Cook Celec nebo Argon Medical Option Elite
  • Doba implantace > 6 měsíců
  • Důkaz koagulopatie (INR <1,8, počet krevních destiček >50k)
  • Porucha srážlivosti
  • Centrální žilní uzávěr
  • Předchozí umístění/vyjmutí filtru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kleště
Subjektům randomizovaným do této kohorty bude jejich IVC filtr odstraněn pomocí zařízení s pevnými kleštěmi, které budou použity k přímému zapojení vrcholu filtru a umožní zachycení/odstranění filtru.
Přístroj: Vyjmutí IVC filtru

Na klinice bude pacientovi vysvětleno, že jsou požádáni, aby se účastnili studie, která by je randomizovala do jedné ze dvou zavedených technik pro odstranění IVC filtru. Bude vysvětleno, že se jedná o obě techniky, které jsou používány intervenčními radiology běžně používanými pro získávání IVC filtru.

Jednou z technik by bylo použití endovaskulárního zařízení snare (jako laso), které je navrženo tak, aby zachytilo háček filtru a umožnilo jeho zachycení.

Další popsanou technikou bude použití zařízení s pevnými kleštěmi, které se použije k přímému záběru s vrcholem filtru a umožní zachycení/vyjmutí filtru.
Aktivní komparátor: Snare
Subjektům randomizovaným do této kohorty bude jejich IVC filtr odstraněn pomocí endovaskulárního snare (jako laso) zařízení, které je navrženo tak, aby zachytilo háček filtru a umožnilo jeho zachycení.
Přístroj: Vyjmutí IVC filtru

Na klinice bude pacientovi vysvětleno, že jsou požádáni, aby se účastnili studie, která by je randomizovala do jedné ze dvou zavedených technik pro odstranění IVC filtru. Bude vysvětleno, že se jedná o obě techniky, které jsou používány intervenčními radiology běžně používanými pro získávání IVC filtru.

Jednou z technik by bylo použití endovaskulárního zařízení snare (jako laso), které je navrženo tak, aby zachytilo háček filtru a umožnilo jeho zachycení.

Další popsanou technikou bude použití zařízení s pevnými kleštěmi, které se použije k přímému záběru s vrcholem filtru a umožní zachycení/vyjmutí filtru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti odstranění
Časové okno: Datum procedury
Data budou analyzována biostatistikem, aby se určily statistické rozdíly mezi kohortami s ohledem na výsledky měření.
Datum procedury
Doba fluoroskopie
Časové okno: Postup od začátku do konce
Venografie bude provedena za použití proplachovacího katétru a kontrastního materiálu, aby se vyhodnotilo zapuštění špičky. Po odebrání filtru bude provedena opakovaná venografie, aby se vyhodnotila trombóza, kavální spasmus, perforace dutiny, fraktury a další potenciální komplikace.
Postup od začátku do konce
Náklady
Časové okno: Datum procedury do 6 měsíců po odstranění IVC filtru
Náklady spojené s odstraněním filtru
Datum procedury do 6 měsíců po odstranění IVC filtru
Komplikace související s procedurou
Časové okno: Datum procedury do 6 měsíců po odstranění IVC filtru

Po dosažení hemostázy budou pacienti sledováni po dobu 2-4 hodin v oblasti zotavení z intervenční radiologie.

Jeden měsíc po vyhledání filtru budou pacienti sledováni na klinice. Během této návštěvy bude provedeno fyzické vyšetření, včetně nežádoucích účinků a přezkoumání léků.

Šest měsíců po odebrání filtru bude pacient telefonicky kontaktován za účelem kontroly. Během tohoto hovoru bude provedena kontrola nežádoucích příhod a medikace.
Datum procedury do 6 měsíců po odstranění IVC filtru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osmanuddin Ahmed, MD, UChicago Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB 18-1502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DVT

Klinické studie na Vyjmutí IVC filtru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit