Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Щипцы и петля Удаление фильтра НПВ

10 января 2024 г. обновлено: University of Chicago

Проспективное сравнение жестких щипцов с эндоваскулярной петлей для рутинного извлечения фильтра из нижней полой вены

Фильтры IVC представляют собой механические фильтры, помещаемые в тело пациента для улавливания сгустков крови в ногах, мигрирующих в легкие. Когда это больше не показано, проводятся консультации с интервенционными рентгенологами для удаления фильтра НПВ. В настоящее время существует множество методов извлечения фильтров IVC. Два наиболее распространенных метода включают использование эндоваскулярной петли или жестких щипцов. Мы намерены в перспективе сравнить эти два метода, пытаясь увидеть, дает ли один преимущество другому. Это будет сравниваться путем оценки показателей успеха и времени процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время оптимальный метод извлечения фильтра НПВ с точки зрения вероятности успеха и времени рентгеноскопии (т. радиационное облучение) плохо изучены. Как петля, так и щипцы были независимо оценены в литературе, но никогда не сравнивались напрямую. Предлагаемое исследование будет перспективно оценивать, дает ли один из этих установленных методов преимущество по отношению к любой из этих переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Osmanuddin Ahmed, MD
  • Номер телефона: 773-795-7226
  • Электронная почта: oahmed@uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pamela Lofton, RN, MSN
  • Номер телефона: 773-702-2537

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine
        • Контакт:
          • Osmanuddin Ahmed, M.D.
          • Номер телефона: 773-795-7226
          • Электронная почта: oahmed@uchicago.edu
        • Контакт:
          • Pamela Lofton, RN, MSN
          • Номер телефона: 773-702-2537
          • Электронная почта: plofton@uchicago.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины
  • Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше)
  • Направлен в интервенционную радиологию для удаления фильтра НПВ
  • Фильтр IVC имплантирован менее чем через 6 месяцев, процедура проводится в UCMC текущим персоналом IR.
  • Фильтр Cook Celect или Argon Medical Option Elite

Критерий исключения:

  • Пациенты с установкой фильтра вне больницы
  • Фильтры, отличные от Cook Celect или Argon Medical Option Elite
  • Срок имплантации >6 месяцев
  • Признаки коагулопатии (МНО <1,8, количество тромбоцитов >50 тыс.)
  • Нарушение свертывания крови
  • Центральная венозная окклюзия
  • Предварительная установка/снятие фильтра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Щипцы
У субъектов, рандомизированных в эту когорту, удалят фильтр IVC с помощью жестких щипцов, которые будут использоваться для непосредственного захвата верхушки фильтра и обеспечения возможности захвата/удаления фильтра.
Устройство: Удаление фильтра IVC

В клинике пациенту будет объяснено, что его просят принять участие в исследовании, которое рандомизирует их на один из двух установленных методов удаления фильтра НПВ. Будет объяснено, что оба этих метода используются интервенционными радиологами, которые обычно используются для извлечения фильтра из нижней полой вены.

Одним из методов может быть использование эндоваскулярной ловушки (например, лассо), которая предназначена для захвата крючка фильтра и позволяет его захватить.

Другой описанный метод будет заключаться в использовании жестких щипцов, которые будут использоваться для непосредственного захвата верхушки фильтра и обеспечения захвата/удаления фильтра.
Активный компаратор: Ловушка
У субъектов, рандомизированных в эту когорту, будет удален фильтр НПВ с помощью эндоваскулярной ловушки (например, лассо), которая предназначена для того, чтобы зацепить крючок фильтра и позволить его захватить.
Устройство: Удаление фильтра IVC

В клинике пациенту будет объяснено, что его просят принять участие в исследовании, которое рандомизирует их на один из двух установленных методов удаления фильтра НПВ. Будет объяснено, что оба этих метода используются интервенционными радиологами, которые обычно используются для извлечения фильтра из нижней полой вены.

Одним из методов может быть использование эндоваскулярной ловушки (например, лассо), которая предназначена для захвата крючка фильтра и позволяет его захватить.

Другой описанный метод будет заключаться в использовании жестких щипцов, которые будут использоваться для непосредственного захвата верхушки фильтра и обеспечения захвата/удаления фильтра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успешного удаления
Временное ограничение: Дата процедуры
Данные будут проанализированы специалистом по биостатистике для определения статистических различий между когортами в отношении показателей результатов.
Дата процедуры
Время флюороскопии
Временное ограничение: Процедура от начала до конца
Венография будет проводиться с использованием промывочного катетера и контрастного вещества для оценки заделки наконечника. После извлечения фильтра будет выполнена повторная венография для оценки тромбоза, спазма полой вены, перфорации полой вены, фрагментов перелома и других потенциальных осложнений.
Процедура от начала до конца
Расходы
Временное ограничение: Дата процедуры до 6 месяцев после удаления фильтра НПВ
Затраты, связанные с удалением фильтра
Дата процедуры до 6 месяцев после удаления фильтра НПВ
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Дата процедуры через 6 месяцев после удаления фильтра НПВ

После достижения гемостаза пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2-4 часов в зоне восстановления после интервенционной радиологии.

Через месяц после извлечения фильтра пациенты направляются в клинику для последующего наблюдения. Во время этого визита будет проведена физическая оценка, включая побочные эффекты и обзор лекарств.

Через шесть месяцев после извлечения фильтра с пациентом свяжутся по телефону для последующего наблюдения. Во время этого звонка будет проведен обзор нежелательных явлений и лекарств.
Дата процедуры через 6 месяцев после удаления фильтра НПВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Osmanuddin Ahmed, MD, UChicago Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 18-1502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удаление фильтра IVC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться