Csipesz vs. Snare IVC szűrő eltávolítása
A merev csipeszek és az endovaszkuláris pergő várható összehasonlítása a rutin IVC-szűrő visszakereséséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Osmanuddin Ahmed, MD
- Telefonszám: 773-795-7226
- E-mail: oahmed@uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pamela Lofton, RN, MSN
- Telefonszám: 773-702-2537
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- UChicago Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Osmanuddin Ahmed, M.D.
- Telefonszám: 773-795-7226
- E-mail: oahmed@uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Lofton, RN, MSN
- Telefonszám: 773-702-2537
- E-mail: plofton@uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes nőstények
- Felnőtt betegek (18 éves kor felett)
- Az Intervenciós Radiológiára hivatkozva az IVC szűrő eltávolításához
- Kevesebb, mint 6 hónapig beültetett IVC-szűrő, az eljárást az UCMC-ben a jelenlegi IR személyzet végzi.
- Cook Celect szűrő vagy Argon Medical Option Elite
Kizárási kritériumok:
- Kórházon kívüli szűrővel rendelkező betegek
- Más szűrők, mint a Cook Celect vagy az Argon Medical Option Elite
- Beültetési időszak > 6 hónap
- Coagulopathia bizonyítéka (INR <1,8, vérlemezkeszám >50k)
- Alvadási zavar
- Központi vénás elzáródás
- Előzetes szűrő behelyezés/eltávolítás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csipesz
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok IVC-szűrőjét egy merev csipesszel távolítják el, amely közvetlenül a szűrőcsúcshoz kapcsolódik, és lehetővé teszi a szűrő rögzítését/eltávolítását.
|
A klinikán elmagyarázzák a páciensnek, hogy felkérik őket egy olyan vizsgálatban való részvételre, amely véletlenszerűen besorolja őket az IVC-szűrő eltávolítására alkalmazott két ismert technika egyikére. Elmagyarázzuk, hogy mindkét technikát az intervenciós radiológusok alkalmazzák, amelyeket általában IVC szűrők visszakeresésére használnak. Az egyik technika egy endovaszkuláris pergő (például lasszó) eszköz használata lenne, amelyet úgy terveztek, hogy elkapja a szűrő kampóját, és lehetővé tegye annak befogását. A másik leírt technika egy merev csipesz használata lesz, amelyet a szűrőcsúcs közvetlen összekapcsolására használnak, és lehetővé teszik a szűrő befogását/eltávolítását. |
|
Aktív összehasonlító: Csapda
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok IVC-szűrőjét endovaszkuláris pergő (például lasszó) eszközzel távolítják el, amelyet úgy terveztek, hogy elkapja a szűrő kampóját, és lehetővé tegye a befogást.
|
A klinikán elmagyarázzák a páciensnek, hogy felkérik őket egy olyan vizsgálatban való részvételre, amely véletlenszerűen besorolja őket az IVC-szűrő eltávolítására alkalmazott két ismert technika egyikére. Elmagyarázzuk, hogy mindkét technikát az intervenciós radiológusok alkalmazzák, amelyeket általában IVC szűrők visszakeresésére használnak. Az egyik technika egy endovaszkuláris pergő (például lasszó) eszköz használata lenne, amelyet úgy terveztek, hogy elkapja a szűrő kampóját, és lehetővé tegye annak befogását. A másik leírt technika egy merev csipesz használata lesz, amelyet a szűrőcsúcs közvetlen összekapcsolására használnak, és lehetővé teszik a szűrő befogását/eltávolítását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltávolítás sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás időpontja
|
Az adatokat egy biostatisztikus elemzi, hogy meghatározza a kohorszok közötti statisztikai különbségeket az eredménymutatók tekintetében.
|
Az eljárás időpontja
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás elejétől a végéig
|
A venográfiát egy öblítő katéter és kontrasztanyag segítségével végzik el a hegy beágyazódásának értékelésére.
A szűrő visszanyerése után ismételt venográfiát végeznek a trombózis, üreggörcs, üregperforáció, törött töredékek és egyéb lehetséges szövődmények értékelésére.
|
Az eljárás elejétől a végéig
|
|
Költségek
Időkeret: Az eljárás időpontja az IVC szűrő eltávolítását követő 6 hónapig
|
A szűrő eltávolításával kapcsolatos költségek
|
Az eljárás időpontja az IVC szűrő eltávolítását követő 6 hónapig
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Az eljárás időpontja az IVC szűrő eltávolítását követő 6 hónapig
|
A vérzéscsillapítás elérése után a betegeket 2-4 órán keresztül megfigyelik az intervenciós radiológiai gyógyulási területen. Egy hónappal a szűrő levétele után a betegeket a klinikán látják majd nyomon követés céljából. A látogatás során fizikai vizsgálatot végeznek, beleértve a nemkívánatos eseményeket és a gyógyszerek felülvizsgálatát. Hat hónappal a szűrő visszavétele után a pácienst telefonon felveszik a nyomon követés érdekében. A felhívás során a nemkívánatos események és a gyógyszeres kezelés felülvizsgálatára kerül sor. |
Az eljárás időpontja az IVC szűrő eltávolítását követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osmanuddin Ahmed, MD, UChicago Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 18-1502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .