Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pinzette vs. Schlingen-IVC-Filterentfernung

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Prospektiver Vergleich einer starren Pinzette mit einer endovaskulären Schlinge für die routinemäßige IVC-Filterentnahme

IVC-Filter sind mechanische Filter, die in den Körper eines Patienten eingesetzt werden, um Blutgerinnsel in den Beinen aufzufangen, die in die Lunge wandern. Wenn keine Indikation mehr besteht, werden interventionelle Radiologen zur Entfernung des IVC-Filters konsultiert. Derzeit gibt es viele Methoden zum Extrahieren von IVC-Filtern. Zwei der gebräuchlichsten Methoden umfassen die Verwendung einer endovaskulären Schlinge oder einer starren Pinzette. Wir beabsichtigen, diese beiden Methoden prospektiv zu vergleichen, um herauszufinden, ob die eine einen Vorteil gegenüber der anderen bietet. Dies wird durch die Bewertung der Erfolgsraten und der Eingriffszeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die optimale Methode zur IVC-Filtergewinnung im Hinblick auf Erfolgsquote und Durchleuchtungszeit (d. h. Strahlenbelastung) ist kaum verstanden. Sowohl Schlingen- als auch Zangentechniken wurden in der Literatur unabhängig voneinander bewertet, jedoch nie direkt verglichen. Die vorgeschlagene Studie würde prospektiv beurteilen, ob eine dieser etablierten Techniken einen Vorteil in Bezug auf eine dieser Variablen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pamela Lofton, RN, MSN
  • Telefonnummer: 773-702-2537

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Zur Entfernung des IVC-Filters an die Interventionelle Radiologie überwiesen
  • Der IVC-Filter wurde vor weniger als 6 Monaten implantiert, wobei der Eingriff am UCMC von derzeitigem IR-Personal durchgeführt wurde.
  • Cook Celect-Filter oder Argon Medical Option Elite

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Filterplatzierung außerhalb des Krankenhauses
  • Andere Filter als Cook Celect oder Argon Medical Option Elite
  • Implantationsdauer >6 Monate
  • Hinweise auf eine Koagulopathie (INR <1,8, Thrombozytenzahl >50.000)
  • Gerinnungsstörung
  • Zentralvenöser Verschluss
  • Vorheriges Anbringen/Entfernen des Filters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zange
Bei in diese Kohorte randomisierten Probanden wird der IVC-Filter mit einem starren Pinzettengerät entfernt, das verwendet wird, um direkt an der Filterspitze anzugreifen und die Erfassung/Entfernung des Filters zu ermöglichen.
Gerät: Entfernen des IVC-Filters

In der Klinik wird dem Patienten erklärt, dass er gebeten wird, an einer Studie teilzunehmen, die ihn randomisiert einer von zwei etablierten Techniken zur IVC-Filterentfernung zuordnet. Es wird erklärt, dass es sich hierbei um Techniken handelt, die von interventionellen Radiologen normalerweise für die IVC-Filtergewinnung eingesetzt werden.

Eine Technik wäre die Verwendung einer endovaskulären Schlinge (wie einem Lasso), die den Haken des Filters einfangen und einfangen ermöglichen soll.

Die andere beschriebene Technik besteht in der Verwendung einer starren Pinzette, die verwendet wird, um direkt an der Filterspitze anzugreifen und das Einfangen/Entfernen des Filters zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Schlinge
Bei in diese Kohorte randomisierten Probanden wird der IVC-Filter mit einem endovaskulären Schlingengerät (wie einem Lasso) entfernt, das den Haken des Filters einfangen und dessen Einfangen ermöglichen soll.
Gerät: Entfernen des IVC-Filters

In der Klinik wird dem Patienten erklärt, dass er gebeten wird, an einer Studie teilzunehmen, die ihn randomisiert einer von zwei etablierten Techniken zur IVC-Filterentfernung zuordnet. Es wird erklärt, dass es sich hierbei um Techniken handelt, die von interventionellen Radiologen normalerweise für die IVC-Filtergewinnung eingesetzt werden.

Eine Technik wäre die Verwendung einer endovaskulären Schlinge (wie einem Lasso), die den Haken des Filters einfangen und einfangen ermöglichen soll.

Die andere beschriebene Technik besteht in der Verwendung einer starren Pinzette, die verwendet wird, um direkt an der Filterspitze anzugreifen und das Einfangen/Entfernen des Filters zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Entfernen
Zeitfenster: Verfahrensdatum
Die Daten werden von einem Biostatistiker analysiert, um statistische Unterschiede zwischen Kohorten in Bezug auf Ergebnismaße zu ermitteln.
Verfahrensdatum
Zeit für die Durchleuchtung
Zeitfenster: Der Vorgang beginnt bis zum Ende
Eine Venographie wird mit einem Spülkatheter und Kontrastmittel durchgeführt, um die Einbettung der Spitze zu beurteilen. Nach der Filterentnahme wird eine erneute Venographie durchgeführt, um Thrombosen, Kavalspasmen, Kavalperforationen, gebrochene Fragmente und andere mögliche Komplikationen festzustellen.
Der Vorgang beginnt bis zum Ende
Kosten
Zeitfenster: Datum des Eingriffs bis zu 6 Monate nach der Entfernung des IVC-Filters
Kosten im Zusammenhang mit der Entfernung des Filters
Datum des Eingriffs bis zu 6 Monate nach der Entfernung des IVC-Filters
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Datum des Eingriffs bis 6 Monate nach Entfernung des IVC-Filters

Nachdem die Blutstillung erreicht ist, werden die Patienten 2–4 Stunden lang im Aufwachbereich der interventionellen Radiologie überwacht.

Einen Monat nach der Filterentnahme werden die Patienten zur Nachuntersuchung in der Klinik untersucht. Während dieses Besuchs wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich unerwünschter Ereignisse und einer Überprüfung der Medikamente.

Sechs Monate nach der Filterentnahme wird der Patient zur Nachsorge telefonisch kontaktiert. Während dieses Anrufs werden unerwünschte Ereignisse und Medikamente überprüft.
Datum des Eingriffs bis 6 Monate nach Entfernung des IVC-Filters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Osmanuddin Ahmed, MD, UChicago Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 18-1502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TVT

Klinische Studien zur Entfernen des IVC-Filters

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren