- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04107701
Luftkvalitet inomhus och andningssjuklighet hos barn i skolåldern med BPD (AeroBPD)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är den vanligaste andningssjukdomen som drabbar barn som föds för tidigt och leder till långvariga andningssymtom och lungfunktionsnedsättningar under hela barndomen. Denna studie kommer att utvärdera bidraget från inomhuskällor av luftvägsirriterande ämnen till andningsförsämring hos barn i skolåldern med BPD. Toppmoderna mätningar av beståndsdelar av inomhusluftens kvalitet kommer att bedöma förhållandet mellan kvävedioxid (NO2), partiklar (PM2.5), samt koncentrationer av allergener (mögel, mus, kackerlacka, husdjur), endotoxin , lufttemperatur och luftfuktighet med samtidigt uppmätta andningssymtom och lungfunktion i en välkarakteriserad kohort av barn med BPD. Denna forskning kommer att identifiera specifika skadliga komponenter i inomhusmiljön associerade med andningssjuklighet och dålig lungfunktion hos barn med BPD.
Utredarna kommer att be deltagarna att komma in för ett engångsbesök på kliniken för att genomgå ingrepp samt svara på frågor om hälsa och hemmiljö. Under det 1 året av deltagande kommer det också att finnas två hembedömningsbesök där utredarna kommer att ta ett urval av hemmiljön samt registrera hemmets egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 6-12 år
- född <32 veckor graviditetsålder
- diagnos av BPD eller > 28 dagars syrgas eller andningsstöd
Exklusions kriterier:
- större luftvägs- eller bröstoperationer
- fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som kommer att förhindra att göra spirometri
- planerar att flytta ut ur staten inom de närmaste nio månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratorisk sjuklighet
Tidsram: 2 veckor
|
maximala symtomdagar under de föregående 2 veckorna utvärderade vid slutförandet av hemprovtagningsbesök (Enheter: dagskala: 0-14 dagar med symtom, högre är värre
|
2 veckor
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Spirometri (FEV1 procent förutspådd) Enheter: procent Skala: kontinuerliga heltal, högre är bättre
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Oscillometri (R5-20)
|
1 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Oscillometri (AX) enheter: cmH20 skala 0 - oändligt, lägre är bättre
|
1 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Oscillometri R5-enheter: cmH20 skala 0 - oändligt, lägre är bättre
|
1 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Oscillometri R5-20 enheter: cmH20 skala 0 - oändligt, lägre är bättre
|
1 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Oscillometri X5-enheter: cmH20 skala 0 - oändligt, lägre är bättre
|
1 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
Oscillometri Fres-enheter: Hz skala 0 - oändligt, lägre är bättre
|
1 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
FEV1/FVC-enheter: procentskala: kontinuerligt heltal, högre är bättre
|
1 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
FVC procent predikterade enheter: procentskala: kontinuerligt heltal, högre är bättre
|
1 år
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
FEF25-75 procent predikterade enheter: procentskala: kontinuerligt heltal, högre är bättre
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Gaffin, MD. MMSc., Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00029918
- R01ES030100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .