- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04107701
Innendørs luftkvalitet og åndedrettssykelighet hos barn i skolealder med BPD (AeroBPD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den vanligste luftveissykdommen som rammer barn født for tidlig og fører til langvarige luftveissymptomer og lungefunksjonssvikt gjennom hele barndommen. Denne studien vil evaluere bidraget fra innendørs kilder til luftveisirriterende stoffer til svekkelse av luftveiene hos barn i skolealder med BPD. State-of-the-art målinger av inneklimabestanddeler vil vurdere forholdet mellom nitrogendioksid (NO2), partikler (PM2.5), samt konsentrasjoner av allergener (mugg, mus, kakerlakk, kjæledyr), endotoksin , lufttemperatur og fuktighet med samtidig målte luftveissymptomer og lungefunksjon i en godt karakterisert kohort av barn med BPD. Denne forskningen vil identifisere spesifikke skadelige komponenter i innemiljøet assosiert med respirasjonssykdom og dårlig lungefunksjon hos barn med BPD.
Etterforskerne vil be deltakerne komme inn for et engangsbesøk på klinikken for å gjennomgå prosedyrer samt svare på spørsmål angående helse og hjemmemiljø. I løpet av det 1 året med deltakelse vil det også være 2 hjemmevurderingsbesøk hvor etterforskere vil ta et utvalg av hjemmemiljøet samt registrere hjemmets egenskaper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Gaffin, MD. MMSc.
- Telefonnummer: 857-218-5336
- E-post: jonathan.gaffin@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amparito Cunningham, MD. MPH.
- Telefonnummer: 857-218-5336
- E-post: amparito.cunningham@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Gaffin, MD. MMSc.
- Telefonnummer: 857-218-5336
- E-post: jonathan.gaffin@childrens.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Amparito Cunningham, MD. MPH.
- Telefonnummer: 8572185336
- E-post: amparito.cunningham@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Gaffin, MD. MMSc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 6-12 år
- født <32 uker svangerskapsalder
- diagnose av BPD eller > 28 dager med oksygen eller respirasjonsstøtte
Ekskluderingskriterier:
- større luftveis- eller brystoperasjoner
- fysisk eller mental svekkelse som vil hindre spirometri
- planlegger å flytte ut av staten innen de neste 9 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk sykelighet
Tidsramme: 2 uker
|
maksimale symptomdager i de foregående 2 ukene vurdert ved fullføring av hjemmeprøvetakingsbesøk ( Enheter: dagers skala: 0-14 dager med symptomer, høyere er verre
|
2 uker
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Spirometri (FEV1 prosent anslått) Enheter: prosent Skala: kontinuerlige heltall, høyere er bedre
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Oscillometri (R5-20)
|
1 år
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Oscillometri (AX) enheter: cmH20 skala 0 - uendelig, lavere er bedre
|
1 år
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Oscillometri R5-enheter: cmH20 skala 0 - uendelig, lavere er bedre
|
1 år
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Oscillometri R5-20 enheter: cmH20 skala 0 - uendelig, lavere er bedre
|
1 år
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Oscillometri X5-enheter: cmH20 skala 0 - uendelig, lavere er bedre
|
1 år
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Oscillometri Fres-enheter: Hz skala 0 - uendelig, lavere er bedre
|
1 år
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
FEV1/FVC-enheter: prosentskala: kontinuerlig heltall, høyere er bedre
|
1 år
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
FVC prosent predikerte enheter: prosentskala: kontinuerlig heltall, høyere er bedre
|
1 år
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
FEF25-75 prosent predikerte enheter: prosentskala: kontinuerlig heltall, høyere er bedre
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Gaffin, MD. MMSc., Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00029918
- R01ES030100 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater