- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04107701
Luchtkwaliteit binnenshuis en respiratoire morbiditeit bij schoolgaande kinderen met een borderline-stoornis (AeroBPD)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is de meest voorkomende luchtwegaandoening bij te vroeg geboren kinderen en leidt gedurende de kindertijd tot langdurige ademhalingssymptomen en longfunctiestoornissen. Deze studie zal de bijdrage evalueren van bronnen van irriterende stoffen binnenshuis aan de gezondheidsproblemen van de luchtwegen bij schoolgaande kinderen met een borderline-stoornis. State-of-the-art metingen van componenten van de binnenluchtkwaliteit zullen de relatie beoordelen tussen stikstofdioxide (NO2), fijnstof (PM2.5), evenals concentraties van allergenen (schimmel, muis, kakkerlak, huisdier), endotoxine , luchttemperatuur en vochtigheid met gelijktijdig gemeten ademhalingssymptomen en longfunctie in een goed gekarakteriseerd cohort van kinderen met BPS. Dit onderzoek zal specifieke schadelijke componenten van het binnenmilieu identificeren die verband houden met respiratoire morbiditeit en een slechte longfunctie bij kinderen met BPS.
Onderzoekers zullen de deelnemers vragen om voor een eenmalig bezoek aan de kliniek te komen voor het ondergaan van procedures en het beantwoorden van vragen over gezondheid en thuisomgeving. Gedurende het 1 jaar van deelname zullen er ook 2 huisbezoeken plaatsvinden waarbij onderzoekers een staal van de thuisomgeving nemen en de kenmerken van de woning vastleggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 6-12 jaar
- geboren <32 weken zwangerschapsduur
- diagnose van BPS of > 28 dagen zuurstof of ademhalingsondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- grote luchtweg- of borstoperatie
- lichamelijke of geestelijke stoornis waardoor spirometrie niet kan worden uitgevoerd
- is van plan om binnen de komende 9 maanden de staat te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsmorbiditeit
Tijdsspanne: 2 weken
|
maximaal aantal symptoomdagen in de voorgaande 2 weken beoordeeld bij voltooiing van bezoeken aan huismonsters ( Eenheden: dagenschaal: 0-14 dagen met symptomen, hoe hoger hoe slechter
|
2 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jr
|
Spirometrie (FEV1 procent voorspeld) Eenheden: procent Schaal: continue gehele getallen, hoger is beter
|
1 jr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oscillometrie (R5-20)
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oscillometrie (AX) eenheden: cmH20 schaal 0 - oneindig, lager is beter
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oscillometrie R5-eenheden: cmH20-schaal 0 - oneindig, lager is beter
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oscillometrie R5-20 eenheden: cmH20 schaal 0 - oneindig, lager is beter
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oscillometrie X5 eenheden: cmH20 schaal 0 - oneindig, lager is beter
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oscillometrie Fres-eenheden: Hz-schaal 0 - oneindig, lager is beter
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FEV1/FVC-eenheden: procentuele schaal: continu geheel getal, hoger is beter
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FVC percentage voorspelde eenheden: percentage schaal: continu geheel getal, hoger is beter
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FEF25-75 procent voorspelde eenheden: procent schaal: continu geheel getal, hoger is beter
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Gaffin, MD. MMSc., Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00029918
- R01ES030100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .