Intensivt terapeutiskt ultraljud (ITU) för att behandla plantar fasciit (ITU)
14 oktober 2019 uppdaterad av: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid
Tillämpningen av intensivt terapeutiskt ultraljud vid plantar fasciit. En randomiserad, icke-probabilistisk och överlägsenhetskontrollerad klinisk prövning
Det har tidigare antagits att patienter som får intensivt terapeutiskt ultraljud (ITU) utöver standardvården skulle få en snabbare upplösning av smärta, snabbare återgång till aktiviteter och en minskning av intra- och perifasciala lesioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) är en etablerad ultraljudsbaserad terapi där ljudvågor koncentreras och fokuseras till ett väldefinierat specifikt område av muskuloskeletala vävnaden.
Tidigare undersökningar hävdar att tillämpningen av ITU förbättrar och påskyndar läkning hos patienter med kronisk plantar fasciit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Diabetic foot Unit Complutense University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda sexpatienter.
- Plantar fasciit diagnos: smärta under promenader under de första stegen på morgonen; smärta på grund av palpation av plantar fasciia införande.
- Kronisk smärta i minst 6 månader.
- Longitudinell tjocklek av plantar fasciia mer än 4 millimeter.
- Ingen tidigare operation i plantar fascia.
- Ingen tidigare applicering av alternativa behandlingar såsom chockvågor eller injektioner (senaste nittio dagarna)
Exklusions kriterier:
- Trombocytstörning eller antikoagulationsbehandling.
- Antiinflammatoriska medel vanlig behandling för behandling av plantar fasciit.
- Diabetesfots syndrom.
- Förekomst av metabolisk sjukdom såsom oss: högt blodtryck, hiper eller hipotyreos.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare behandling med fluorokinoloner antibiotika.
- Bilateral plantar fasciit.
- Diagnostiserat autoimmun sjukdom.
- Morfofunktionella störningar i fot och fotled.
- Diagnostiserat fibromyalgi.
- Häldisestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intensivt terapeutiskt ultraljud
Under försöket kommer två appliceringar på 1000 pulser vardera (dag ett och dag trettio) att appliceras. Pulsregleringen kan ändras från 4 till 5 joule beroende på förekomsten av smärta eller inte. Konservativ behandling av plantar fasciit inkluderar: skräddarsydd fotortos med samma allmänna egenskaper plus plantar fascia och hälsenans stretching. |
Applicering av 1000 pulser, upp till 5000 joule (5 joule per puls), under cirka 15 minuter, med möjlighet till 5 minuters vila, beroende på patientens tolerans.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Icke-ITU-applikation.
Konservativ behandling av plantar fasciit inkluderar: skräddarsydd fotortos med samma allmänna egenskaper plus plantar fascia och hälsenans stretching.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: 24 veckor
|
Användning av en subjektiv visuell analog skala (SVAS): den yttersta vänstra (0 cm) betecknades som smärtavsaknad och den yttersta höger (10 cm) märktes som den maximala föreställda smärtan.
|
24 veckor
|
|
Reduktion av tjockleken på plantar fascia
Tidsram: 24 veckor
|
Längsgående vy av plantar fasciia med användning av ultraljudssond.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoechoisk volymreduktion
Tidsram: 24 veckor
|
Longitudinell och tvärgående vy av det hypoechoiska området av plantar fasciia med användning av ultraljudssond.
|
24 veckor
|
|
Ankel rörelseomfångsreducering
Tidsram: 24 veckor
|
Goniometri av fotleden i knäets utsträckta och böjda position
|
24 veckor
|
|
Dags att införlivas i dagliga aktiviteter
Tidsram: 24 veckor
|
Patientnöjdhetsskala (6 poster)
|
24 veckor
|
|
Autonom gång utan smärta i hälen
Tidsram: 24 veckor
|
Patienternas autonoma gångskala (6 artiklar)
|
24 veckor
|
|
Förbättring av patienttillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
|
Patientnöjdhetsskala (6 poster)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: José Luis Lázaro Martínez, Phd, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
14 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/399-R_P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .