Ultrasonido terapéutico intenso (ITU) para tratar la fascitis plantar (ITU)
14 de octubre de 2019 actualizado por: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid
La Aplicación del Ultrasonido Terapéutico Intenso en la Fascitis Plantar. Un ensayo clínico aleatorizado, no probabilístico y controlado por superioridad
Anteriormente se planteó la hipótesis de que los pacientes que recibían Ultrasonido Terapéutico Intenso (ITU) además del estándar de atención tendrían una resolución más rápida del dolor, un retorno más rápido a las actividades y una disminución de las lesiones intra y perifasciales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Ultrasonido Terapéutico Intenso (ITU) es una terapia establecida basada en ultrasonido en la que las ondas sonoras se concentran y enfocan en un área específica bien definida del tejido musculoesquelético.
Investigaciones previas plantean la hipótesis de que la aplicación de ITU mejora y acelera la cicatrización en pacientes con fascitis plantar crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Diabetic foot Unit Complutense University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Diagnóstico de fascitis plantar: dolor al caminar durante los primeros pasos de la mañana; Dolor debido a la palpación de la inserción de la fascia plantar.
- Dolor crónico de al menos 6 meses.
- Grosor longitudinal de la fascia plantar superior a 4 milímetros.
- Sin cirugía previa en la fascia plantar.
- Sin aplicación previa de tratamientos alternativos como ondas de choque o inyecciones (últimos noventa días)
Criterio de exclusión:
- Trastorno del recuento de plaquetas o tratamiento anticoagulante.
- Antiinflamatorios tratamiento habitual para el tratamiento de la fascitis plantar.
- Síndrome del pie diabético.
- Presencia de enfermedades metabólicas tales como: hipertensión, hiper o hipotiroidismo.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento previo con antibiótico fluoroquinolonas.
- Fascitis plantar bilateral.
- Enfermedad autoinmune diagnosticada.
- Alteraciones morfofuncionales en pie y tobillo.
- Fibromialgia diagnosticada.
- Disestesia del talón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ultrasonido Terapéutico Intenso
Durante el ensayo se realizarán dos aplicaciones de 1000 pulsos cada una (día uno y día treinta). La regulación del pulso se puede modificar de 4 a 5 julios dependiendo de la presencia o no de dolor. El tratamiento conservador de la fascitis plantar incluye: ortesis de pie a medida con las mismas características generales más estiramiento de la fascia plantar y del tendón de Aquiles. |
Aplicación de 1000 pulsos, hasta 5000 julios (5 julios por pulso), durante aproximadamente 15 minutos, con posibilidad de 5 minutos de descanso, según la tolerancia del paciente.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Aplicación no ITU.
El tratamiento conservador de la fascitis plantar incluye: ortesis de pie a medida con las mismas características generales más estiramiento de la fascia plantar y del tendón de Aquiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Uso de una Escala Analógica Visual Subjetiva (SVAS): el extremo izquierdo (0 cm) se denominó ausencia de dolor y el extremo derecho (10 cm) se denominó dolor máximo imaginado.
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24 semanas
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Reducción del grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Vista longitudinal de la fascia plantar con el uso de una sonda de ultrasonido.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del área de volumen hipoecoica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Vista longitudinal y transversal del área hipoecoica de la fascia plantar con el uso de sonda de ultrasonido.
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24 semanas
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Reducción del rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Goniometría del tobillo en posición extendida y flexionada de la rodilla
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24 semanas
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Tiempo de incorporación a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Escala de satisfacción de los pacientes (6 ítems)
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24 semanas
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Marcha autónoma sin dolor en el talón.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Escala de marcha autónoma del paciente (6 ítems)
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24 semanas
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Mejora de la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Escala de satisfacción de los pacientes (6 ítems)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Lázaro Martínez, Phd, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/399-R_P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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