Интенсивный терапевтический ультразвук (ITU) для лечения подошвенного фасциита (ITU)
14 октября 2019 г. обновлено: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid
Применение интенсивного терапевтического ультразвука при плантарном фасциите. Рандомизированное, маловероятностное и контролируемое клиническое исследование превосходства
Ранее предполагалось, что у пациентов, получающих интенсивное терапевтическое ультразвуковое исследование (ИТЭ) в дополнение к стандартному лечению, будет более быстрое разрешение боли, более быстрое возвращение к активности и уменьшение интра- и перифасциальных поражений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интенсивный терапевтический ультразвук (ITU) — это общепризнанная терапия на основе ультразвука, при которой звуковые волны концентрируются и фокусируются в четко определенной конкретной области скелетно-мышечной ткани.
Предыдущие исследования предполагают, что применение ITU улучшает и ускоряет заживление у пациентов с хроническим подошвенным фасциитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Diabetic foot Unit Complutense University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба половые больные.
- Диагноз подошвенный фасциит: боль при ходьбе при первых шагах по утрам; болезненность при пальпации места прикрепления подошвенной фасции.
- Хроническая боль не менее 6 мес.
- Продольная толщина подошвенной фасции более 4 миллиметров.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на подошвенной фасции.
- Ранее не применялись альтернативные методы лечения, такие как ударные волны или инъекции (последние девяносто дней)
Критерий исключения:
- Нарушение количества тромбоцитов или антикоагулянтная терапия.
- Обычное противовоспалительное лечение для лечения подошвенного фасциита.
- Синдром диабетической стопы.
- Наличие метаболических заболеваний, таких как гипертония, гипертония или гипотиреоз.
- Беременность или кормление грудью.
- Предшествующее лечение фторхинолоновым антибиотиком.
- Двусторонний плантарный фасциит.
- Диагностировано аутоиммунное заболевание.
- Морфофункциональные нарушения в области стопы и голеностопного сустава.
- Диагностирована фибромиалгия.
- Болезнь пятки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный терапевтический ультразвук
Во время испытания будет применено два применения по 1000 импульсов каждое (день первый и день тридцать). Регуляцию пульса можно было модифицировать от 4 до 5 Дж в зависимости от наличия или отсутствия боли. Консервативное лечение подошвенного фасциита включает: индивидуальный ортез стопы с такими же общими характеристиками плюс растяжение подошвенной фасции и ахиллова сухожилия. |
Применение 1000 импульсов, до 5000 Дж (5 Дж на импульс), в течение примерно 15 минут, с возможностью 5-минутного отдыха, в зависимости от переносимости пациента.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Приложение не МСЭ.
Консервативное лечение подошвенного фасциита включает: индивидуальный ортез стопы с такими же общими характеристиками плюс растяжение подошвенной фасции и ахиллова сухожилия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 24 недели
|
Использование субъективной визуальной аналоговой шкалы (SVAS): крайнее левое значение (0 см) обозначало отсутствие боли, а крайнее правое (10 см) обозначало максимальную воображаемую боль.
|
24 недели
|
|
Уменьшение толщины подошвенной фасции
Временное ограничение: 24 недели
|
Продольный вид подошвенной фасции с использованием ультразвукового датчика.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади гипоэхогенного объема
Временное ограничение: 24 недели
|
Продольный и поперечный вид гипоэхогенной зоны подошвенной фасции с использованием ультразвукового датчика.
|
24 недели
|
|
Уменьшение диапазона движений голеностопного сустава
Временное ограничение: 24 недели
|
Гониометрия голеностопного сустава в разогнутом и согнутом положении колена
|
24 недели
|
|
Время включения в повседневную жизнь
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала удовлетворенности пациентов (6 пунктов)
|
24 недели
|
|
Автономная походка без боли в пятке
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала автономной ходьбы пациентов (6 пунктов)
|
24 недели
|
|
Повышение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала удовлетворенности пациентов (6 пунктов)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Luis Lázaro Martínez, Phd, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/399-R_P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .