Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) om plantaire fasciitis te behandelen (ITU)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

De toepassing van intense therapeutische echografie bij plantaire fasciitis. Een gerandomiseerde, niet-probabilistische en superioriteit gecontroleerde klinische studie

Eerder werd verondersteld dat patiënten die Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) naast de standaardbehandeling krijgen, een snellere verdwijning van pijn, snellere terugkeer naar activiteiten en een afname van intra- en perifasciale laesies zouden hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) is een beproefde op ultrageluid gebaseerde therapie waarbij geluidsgolven worden geconcentreerd en gefocusseerd in een welbepaald specifiek gebied van het bewegingsapparaat. Eerdere onderzoeken veronderstellen dat de toepassing van ITU de genezing van patiënten met chronische fasciitis plantaris verbetert en versnelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Diabetic foot Unit Complutense University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide sekspatiënten.
  • Diagnose plantaire fasciitis: pijn tijdens het lopen tijdens de eerste stappen in de ochtend; pijn als gevolg van palpatie van insertie van fascia plantaris.
  • Chronische pijn van minimaal 6 maanden.
  • Longitudinale dikte van de plantaire fasciia meer dan 4 millimeter.
  • Geen eerdere operatie aan de fascia plantaris.
  • Geen eerdere toepassing van alternatieve behandelingen zoals schokgolven of injecties (afgelopen negentig dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis van het aantal bloedplaatjes of antistollingstherapie.
  • Ontstekingsremmers gebruikelijke behandeling voor de behandeling van fasciitis plantaris.
  • Diabetisch voetsyndroom.
  • Aanwezigheid van stofwisselingsziekte zoals wij: hypertensie, hypertensie of hipothyreoïdie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere behandeling met fluorochinolonen-antibioticum.
  • Bilaterale plantaire fasciitis.
  • Gediagnosticeerde auto-immuunziekte.
  • Morfofunctionele stoornissen in de voet en enkel.
  • Gediagnosticeerde fibromyalgie.
  • Hielziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intensieve therapeutische echografie

Tijdens de proef zullen twee toepassingen van elk 1000 pulsen (dag één en dag dertig) worden toegepast. Pulsregulatie kan worden gewijzigd van 4 tot 5 joule, afhankelijk van de aanwezigheid of het ontbreken van pijn.

Conservatieve behandeling van fasciitis plantaris omvat: op maat gemaakte voetorthese met dezelfde algemene kenmerken plus fascia plantaris en achillespeesrekking.
Apparaat: Intense therapeutische echografie
Toepassing van 1000 pulsen tot 5000 joule (5 joule per puls), gedurende ongeveer 15 minuten, met de mogelijkheid van 5 minuten rust, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Niet-ITU-toepassing. Conservatieve behandeling van fasciitis plantaris omvat: op maat gemaakte voetorthese met dezelfde algemene kenmerken plus fascia plantaris en achillespeesrekking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 24 weken
Gebruik van een subjectieve visuele analoge schaal (SVAS): uiterst links (0 cm) werd gelabeld als pijnafwezigheid en uiterst rechts (10 cm) werd gelabeld als de maximaal ingebeelde pijn.
24 weken
Vermindering van de dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: 24 weken
Langsaanzicht van de fascia plantaris met behulp van een ultrasone sonde.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoechoïsche volumevermindering
Tijdsspanne: 24 weken
Longitudinaal en transversaal beeld van het hypoechoïsche gebied van fascia plantaris met behulp van een ultrasone sonde.
24 weken
Beperking van het bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: 24 weken
Goniometrie van de enkel in de gestrekte en gebogen positie van de knie
24 weken
Tijd om te integreren in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënttevredenheidsschaal (6 items)
24 weken
Autonoom lopen zonder pijn in de hiel
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten autonome gangschaal (6 items)
24 weken
Verbetering van de patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënttevredenheidsschaal (6 items)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Luis Lázaro Martínez, Phd, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/399-R_P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren