Ultrassom Terapêutico Intenso (ITU) no Tratamento da Fasceíte Plantar (ITU)
14 de outubro de 2019 atualizado por: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid
A Aplicação do Ultrassom Terapêutico Intenso na Fasceíte Plantar. Um ensaio clínico randomizado, não probabilístico e controlado por superioridade
Anteriormente, havia a hipótese de que pacientes recebendo ultrassom terapêutico intenso (ITU), além do tratamento padrão, teriam resolução mais rápida da dor, retorno mais rápido às atividades e diminuição das lesões intra e perifasciais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) é uma terapia baseada em ultrassom estabelecida na qual as ondas sonoras são concentradas e focadas em uma área específica bem definida do tecido musculoesquelético.
Pesquisas anteriores levantam a hipótese de que a aplicação de ITU melhora e acelera a cicatrização em pacientes com fascite plantar crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Diabetic foot Unit Complutense University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos.
- Diagnóstico de fascite plantar: dor ao caminhar durante os primeiros passos pela manhã; dor à palpação da inserção da fáscia plantar.
- Dor crônica de pelo menos 6 meses.
- Espessura longitudinal da fáscia plantar superior a 4 milímetros.
- Sem cirurgia prévia na fáscia plantar.
- Nenhuma aplicação anterior de tratamentos alternativos, como ondas de choque ou injeções (últimos noventa dias)
Critério de exclusão:
- Distúrbio da contagem de plaquetas ou terapia de anticoagulação.
- Anti-inflamatórios tratamento usual para o tratamento da fascite plantar.
- Síndrome do pé diabético.
- Presença de doença metabólica como: hipertensão, hiper ou hipotireoidismo.
- Gravidez ou amamentação.
- Tratamento prévio com antibiótico fluoroquinolonas.
- Fascite plantar bilateral.
- Doença autoimune diagnosticada.
- Distúrbios morfofuncionais no pé e tornozelo.
- Fibromialgia diagnosticada.
- Disestesia de calcanhar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ultrassom Terapêutico Intenso
Durante o ensaio serão aplicadas duas aplicações de 1000 pulsos cada uma (dia um e dia trinta). A regulação do pulso pode ser modificada de 4 a 5 joules dependendo da presença ou não de dor. O tratamento conservador da fascite plantar inclui: órtese de pé feita sob medida com as mesmas características gerais mais fáscia plantar e alongamento do tendão de Aquiles. |
Aplicação de 1000 pulsos, até 5000 joules (5 joules por pulso), durante aproximadamente 15 minutos, com possibilidade de descanso de 5 minutos, dependendo da tolerância do paciente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Aplicativo não ITU.
O tratamento conservador da fascite plantar inclui: órtese de pé feita sob medida com as mesmas características gerais mais fáscia plantar e alongamento do tendão de Aquiles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor
Prazo: 24 semanas
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Uso de uma Escala Visual Analógica Subjetiva (SVAS): o extremo esquerdo (0 cm) foi rotulado como ausência de dor e o extremo direito (10 cm) foi rotulado como dor máxima imaginada.
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24 semanas
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Redução da espessura da fáscia plantar
Prazo: 24 semanas
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Visão longitudinal da fáscia plantar com o uso da sonda de ultrassom.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da área de volume hipoecóico
Prazo: 24 semanas
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Visão longitudinal e transversal da área hipoecóica da fáscia plantar com o uso da sonda de ultrassom.
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24 semanas
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Redução da amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 24 semanas
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Goniometria do tornozelo na posição estendida e flexionada do joelho
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24 semanas
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Tempo para incorporação às atividades da vida diária
Prazo: 24 semanas
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Escala de satisfação do paciente (6 itens)
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24 semanas
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Marcha autônoma sem dor no calcanhar
Prazo: 24 semanas
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Escala de marcha autônoma do paciente (6 itens)
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24 semanas
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Melhoria da satisfação dos pacientes
Prazo: 24 semanas
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Escala de satisfação do paciente (6 itens)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Lázaro Martínez, Phd, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/399-R_P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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