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Intensiver therapeutischer Ultraschall (ITU) zur Behandlung von Plantarfasziitis (ITU)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

Die Anwendung von intensivem therapeutischem Ultraschall bei Plantarfasziitis. Eine randomisierte, nicht probabilistische und überlegenheitskontrollierte klinische Studie

Es wurde zuvor die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung intensiven therapeutischen Ultraschall (ITU) erhalten, eine schnellere Schmerzlinderung, eine schnellere Rückkehr zu Aktivitäten und eine Abnahme intra- und perifaszialer Läsionen aufweisen würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensiver therapeutischer Ultraschall (ITU) ist eine etablierte ultraschallbasierte Therapie, bei der Schallwellen konzentriert und auf einen genau definierten Bereich des Muskel-Skelett-Gewebes fokussiert werden. Frühere Forschungen gehen davon aus, dass die Anwendung von ITU die Heilung bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis verbessert und beschleunigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Diabetic foot Unit Complutense University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Diagnose Plantarfasziitis: Schmerzen beim Gehen bei den ersten Schritten am Morgen; Schmerzen durch Palpation des Ansatzes der Plantarfaszien.
  • Chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten.
  • Längsdicke der Plantarfaszien mehr als 4 Millimeter.
  • Keine vorherige Operation der Plantarfaszien.
  • Keine vorherige Anwendung alternativer Behandlungen wie Stoßwellen oder Injektionen (letzte neunzig Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahlstörung oder Antikoagulationstherapie.
  • Entzündungshemmende übliche Behandlung zur Behandlung von Plantarfasziitis.
  • Diabetisches Fußsyndrom.
  • Vorhandensein von Stoffwechselerkrankungen wie z. B.: Bluthochdruck, Hiper oder Hypothyreose.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Behandlung mit Fluorchinolon-Antibiotika.
  • Bilaterale Plantarfasziitis.
  • Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Morphofunktionelle Störungen im Fuß und Sprunggelenk.
  • Fibromyalgie diagnostiziert.
  • Fersenkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensiver therapeutischer Ultraschall

Während des Versuchs werden zwei Anwendungen mit jeweils 1000 Impulsen (Tag eins und Tag dreißig) angewendet. Die Pulsregulierung kann von 4 auf 5 Joule geändert werden, je nachdem, ob Schmerzen vorhanden sind oder nicht.

Die konservative Behandlung der Plantarfasziitis umfasst: maßgefertigte Fußorthese mit den gleichen allgemeinen Eigenschaften plus Plantarfaszien- und Achillessehnendehnung.
Gerät: Intensiver therapeutischer Ultraschall
Anwendung von 1000 Impulsen bis 5000 Joule (5 Joule pro Impuls) während etwa 15 Minuten, mit der Möglichkeit einer 5-minütigen Pause, je nach Toleranz des Patienten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Nicht ITU-Anwendung. Die konservative Behandlung der Plantarfasziitis umfasst: maßgefertigte Fußorthese mit den gleichen allgemeinen Eigenschaften plus Plantarfaszien- und Achillessehnendehnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Verwendung einer subjektiven visuellen Analogskala (SVAS): Die äußerste linke (0 cm) wurde als Schmerzfreiheit bezeichnet und die äußerste rechte (10 cm) wurde als der maximal eingebildete Schmerz bezeichnet.
24 Wochen
Dickenreduktion der Plantarfaszien
Zeitfenster: 24 Wochen
Längsansicht der Plantarfaszien mit Ultraschallsonde.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des echoarmen Volumenbereichs
Zeitfenster: 24 Wochen
Längs- und Queransicht des echoarmen Bereichs der Plantarfaszien unter Verwendung einer Ultraschallsonde.
24 Wochen
Reduzierung des Bewegungsumfangs des Knöchels
Zeitfenster: 24 Wochen
Goniometrie des Sprunggelenks in Streck- und Beugestellung des Knies
24 Wochen
Zeit zur Einbeziehung in die täglichen Live-Aktivitäten
Zeitfenster: 24 Wochen
Patientenzufriedenheitsskala (6 Items)
24 Wochen
Autonomes Gehen ohne Schmerzen in der Ferse
Zeitfenster: 24 Wochen
Autonome Gangskala des Patienten (6 Items)
24 Wochen
Verbesserung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Patientenzufriedenheitsskala (6 Items)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: José Luis Lázaro Martínez, Phd, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/399-R_P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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