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Ultrasuoni terapeutici intensi (ITU) per il trattamento della fascite plantare (ITU)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid

L'applicazione di ultrasuoni terapeutici intensi nella fascite plantare. Uno studio clinico randomizzato, non probabilistico e controllato dalla superiorità

In precedenza era stato ipotizzato che i pazienti che ricevevano ultrasuoni terapeutici intensi (ITU) in aggiunta allo standard di cura avrebbero avuto una risoluzione più rapida del dolore, un ritorno più rapido alle attività e una diminuzione delle lesioni intra e perifasciali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) è una terapia consolidata basata sugli ultrasuoni in cui le onde sonore sono concentrate e focalizzate in un'area specifica ben definita del tessuto muscoloscheletrico. Precedenti ricerche ipotizzano che l'applicazione dell'ITU migliori e acceleri la guarigione nei pazienti con fascite plantare cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Diabetic foot Unit Complutense University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Diagnosi di fascite plantare: dolore durante la deambulazione durante i primi passi al mattino; dolore dovuto alla palpazione dell'inserzione della fascia plantare.
  • Dolore cronico di almeno 6 mesi.
  • Spessore longitudinale della fascia plantare superiore a 4 millimetri.
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla fascia plantare.
  • Nessuna precedente applicazione di trattamenti alternativi come onde d'urto o iniezioni (ultimi novanta giorni)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della conta piastrinica o terapia anticoagulante.
  • Anti-infiammatori trattamento abituale per il trattamento della fascite plantare.
  • Sindrome del piede diabetico.
  • Presenza di malattie metaboliche quali: ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedente trattamento con antibiotico fluorochinoloni.
  • Fascite plantare bilaterale.
  • Malattia autoimmune diagnosticata.
  • Disturbi morfofunzionali del piede e della caviglia.
  • Fibromialgia diagnosticata.
  • Disestesia del tallone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ultrasuoni terapeutici intensi

Durante la prova verranno effettuate due applicazioni da 1000 impulsi ciascuna (giorno uno e giorno trenta). La regolazione del polso può essere modificata da 4 a 5 joule a seconda della presenza o meno del dolore.

Il trattamento conservativo della fascite plantare comprende: ortesi plantare su misura con le stesse caratteristiche generali più fascia plantare e allungamento del tendine d'Achille.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici intensi
Applicazione di 1000 impulsi, fino a 5000 joule (5 joule per impulso), per circa 15 minuti, con possibilità di 5 minuti di riposo, a seconda della tolleranza del paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Applicazione non ITU. Il trattamento conservativo della fascite plantare comprende: ortesi plantare su misura con le stesse caratteristiche generali più fascia plantare e allungamento del tendine d'Achille.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
Uso di una scala analogica visiva soggettiva (SVAS): l'estrema sinistra (0 cm) è stata etichettata come assenza di dolore e l'estrema destra (10 cm) è stata etichettata come massimo dolore immaginato.
24 settimane
Riduzione dello spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: 24 settimane
Visione longitudinale della fascia plantare con utilizzo di sonda ecografica.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area del volume ipoecogeno
Lasso di tempo: 24 settimane
Visione longitudinale e trasversale dell'area ipoecogena della fascia plantare con utilizzo di sonda ecografica.
24 settimane
Riduzione del range di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 24 settimane
Goniometria della caviglia nella posizione estesa e flessa del ginocchio
24 settimane
Tempo di incorporazione alle attività dal vivo quotidiane
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di soddisfazione dei pazienti (6 articoli)
24 settimane
Andatura autonoma senza dolore al tallone
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala dell'andatura autonoma dei pazienti (6 elementi)
24 settimane
Miglioramento della soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di soddisfazione dei pazienti (6 articoli)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: José Luis Lázaro Martínez, Phd, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/399-R_P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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