Intensywne terapeutyczne ultradźwięki (ITU) w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej (ITU)
14 października 2019 zaktualizowane przez: Raúl Juan Molines Barroso, Phd, Universidad Complutense de Madrid
Zastosowanie intensywnych ultradźwięków terapeutycznych w zapaleniu powięzi podeszwowej. Randomizowana, nieprobabilistyczna i kontrolowana wyższość próba kliniczna
Wcześniej wysunięto hipotezę, że u pacjentów otrzymujących Intensywne Terapeutyczne Ultradźwięki (ITU) w uzupełnieniu do standardowej opieki, szybciej ustąpi ból, szybszy powrót do aktywności i zmniejszenie zmian śród- i okołopowięziowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) to uznana terapia oparta na ultradźwiękach, w której fale dźwiękowe są skoncentrowane i skupione w dobrze określonym obszarze tkanki mięśniowo-szkieletowej.
Wcześniejsze badania stawiały hipotezę, że zastosowanie OIT poprawia i przyspiesza gojenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem rozcięgna podeszwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Diabetic foot Unit Complutense University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie pacjentów.
- Rozpoznanie zapalenia powięzi podeszwowej: ból podczas chodzenia podczas pierwszych kroków rano; ból spowodowany palpacją przyczepu powięzi podeszwowej.
- Przewlekły ból trwający co najmniej 6 miesięcy.
- Podłużna grubość powięzi podeszwowej ponad 4 milimetry.
- Brak wcześniejszej operacji w powięzi podeszwowej.
- Brak wcześniejszego stosowania alternatywnych metod leczenia, takich jak fale uderzeniowe lub zastrzyki (ostatnie dziewięćdziesiąt dni)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia liczby płytek krwi lub leczenie przeciwzakrzepowe.
- Leki przeciwzapalne zwykłe leczenie zapalenia powięzi podeszwowej.
- Zespół stopy cukrzycowej.
- Obecność chorób metabolicznych takich jak: nadciśnienie, nadczynność czy niedoczynność tarczycy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wcześniejsze leczenie antybiotykiem z grupy fluorochinolonów.
- Obustronne zapalenie powięzi podeszwowej.
- Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna.
- Zaburzenia morfofunkcjonalne stopy i kostki.
- Zdiagnozowana fibromialgia.
- Choroba pięt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Intensywne terapeutyczne ultradźwięki
Podczas próby zostaną zastosowane dwie aplikacje po 1000 impulsów każda (dzień pierwszy i dzień trzydziesty). Regulację tętna można było modyfikować w zakresie od 4 do 5 dżuli w zależności od obecności lub braku bólu. Leczenie zachowawcze zapalenia rozcięgna podeszwowego obejmuje: wykonane na zamówienie ortezy stopy o tych samych cechach ogólnych oraz rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa. |
Aplikacja 1000 impulsów, aż do 5000 dżuli (5 dżuli na impuls), przez około 15 minut, z możliwością 5 minut odpoczynku, w zależności od tolerancji pacjenta.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Aplikacja spoza ITU.
Leczenie zachowawcze zapalenia rozcięgna podeszwowego obejmuje: wykonane na zamówienie ortezy stopy o tych samych cechach ogólnych oraz rozciąganie rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zastosowanie Subiektywnej Wizualnej Skali Analogowej (SVAS): najbardziej wysunięta lewa strona (0 cm) została oznaczona jako brak bólu, a skrajna prawa (10 cm) została oznaczona jako maksymalny wyobrażany ból.
|
24 tygodnie
|
|
Redukcja grubości powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Widok podłużny rozcięgna podeszwowego za pomocą sondy ultradźwiękowej.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoechogeniczna redukcja obszaru objętości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Projekcja podłużna i poprzeczna obszaru hipoechogenicznego rozcięgna podeszwowego za pomocą sondy ultrasonograficznej.
|
24 tygodnie
|
|
Redukcja zakresu ruchu w stawie skokowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Goniometria stawu skokowego w pozycji wyprostowanej i zgiętej w kolanie
|
24 tygodnie
|
|
Czas na włączenie do codziennych czynności życiowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala satysfakcji pacjentów (6 pozycji)
|
24 tygodnie
|
|
Autonomiczny chód bez bólu pięty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala chodu autonomicznego pacjenta (6 pozycji)
|
24 tygodnie
|
|
Poprawa satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala satysfakcji pacjentów (6 pozycji)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Luis Lázaro Martínez, Phd, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/399-R_P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .