Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av pivotandningssensorn: enarmad kohortstudie

17 oktober 2022 uppdaterad av: Jennifer Marler, MD

Pivot-andningssensorstudie för att utvärdera effekten av Pivot-andningssensorn på en användares attityder till att sluta röka och att röka.

Prospective open label, single center-studie som registrerar upp till 220 deltagare för att utvärdera effekten av Pivot Breath Sensor på en användares attityder till att sluta röka och rökbeteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera för att samla in följande data under och efter användning av en personlig kolmonoxidandningssensor (Pivot Breath Sensor):

  • Förändring i attityder till att sluta röka
  • Förändring i rökbeteende
  • Feedback från deltagarna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Carrot Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Aktuella dagliga cigarettrökare (minst 10 cigaretter per dag)
  • Bosatt i USA
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Äger och använder en smartphone som är kompatibel med studieappen (iPhone 5 och senare med operativsystem iOS 11 och senare, eller Android 5.0 och senare med operativsystem Android 5.0 och senare)
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Deltagande i en tidigare studie sponsrad av Carrot Inc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pivot andningssensor (användargrupp)
Självrapporterade dagliga rökare av 10 eller fler cigaretter per dag
Enhet: Pivot andningssensor
Pivot Breath Sensor mäter nivån av kolmonoxid i utandningsandning och visar kolmonoxidvärdet för användaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med olika stadier av förändring i önskan att sluta röka
Tidsram: 3 månader (12 veckor) jämfört med baslinjen

Bedömning av deltagarens önskan att sluta genom att mäta Stage of Change.

Deltagaren kommer att tillfrågas om de menar allvar med att sluta röka och de kan välja mellan följande alternativ:

  • Ja, inom de närmaste 30 dagarna
  • Ja, inom de närmaste 6 månaderna
  • Nej, funderar inte på att sluta. Alla uppgifter som erhållits via frågeformulär som deltagarna fyllt i. Under hela studiens gång, om deltagaren går från "Nej, funderar inte på att sluta" till "ja, inom de närmaste 6 månaderna" till "Ja, inom de närmaste 30 dagarna" - är det ett positivt resultat för deltagaren. Om de svarade omvänt skulle det bli ett negativt resultat för deltagaren. Kort sagt, att bli mer redo att sluta är ett positivt resultat, att bli mindre redo att sluta är ett mindre positivt resultat.
3 månader (12 veckor) jämfört med baslinjen
Success to Quit (STQ)
Tidsram: 3 månader (12 veckor)

Bedömning av deltagarnas attityder till att sluta genom att mäta Success to Quit.

Deltagaren kommer att tillfrågas Om du skulle sluta röka just nu, hur framgångsrik skulle du vara? Betygsskala: 1 = Inte alls framgångsrik, 10 = Helt framgångsrik. Högre poäng är ett bättre resultat för deltagarna, det tyder på en mer positiv inställning till att sluta röka.
3 månader (12 veckor)
Svårighet att sluta (DTQ)
Tidsram: 3 månader (12 veckor)

Bedömning av deltagarnas attityder till att sluta genom att mäta Upplevd Svårighet att stanna Avsluta.

Deltagaren kommer att få frågan: Om du skulle sluta röka just nu, hur svårt tror du att det skulle vara att hålla dig rökfri? Betygsskala: 1 = Riktigt svårt att stanna kvar, 10 = Riktigt lätt att stanna kvar. Högre poäng är ett bättre resultat för deltagarna, det tyder på en mer positiv inställning till att sluta röka, speciellt lägre upplevd svårighet att sluta.
3 månader (12 veckor)
Genomsnittliga slutförsök som gjorts sedan du använde Pivot-andningssensorn
Tidsram: 3 månader (12 veckor)
Bedöm deltagarens rökbeteende genom att mäta slutaförsök. Deltagarna fick frågan: Hur många gånger har du försökt sluta röka sedan du började använda Pivot Breath Sensor?
3 månader (12 veckor)
Förändring av cigaretter per dag (CPD) från baslinjen
Tidsram: 3 månader (12 veckor)
Bedöm deltagarens rökbeteende genom att mäta CPD. Deltagaren kommer att bli ombedd att ange ett nummer för: Hur många cigaretter röker du nu i genomsnitt per dag? Ange siffervärde.
3 månader (12 veckor)
Punktprevalensabstinens (PPA)
Tidsram: 3 månader (12 veckor)
Bedöm deltagarens rökbeteende genom att mäta 7-dagars och 30-dagars PPA. Deltagaren kommer att tillfrågas: Har du rökt några cigaretter under de senaste 7 dagarna och 30 dagarna? Svarsval: Ja/Nej 7-Day PPA definieras som att svara "Nej" till "Har du rökt några cigaretter under de senaste 7 dagarna?" 30-dagars PPA definieras som att svara "Nej" till "Har du rökt några cigaretter under de senaste 30 dagarna?" Data erhållna via frågeformulär som fyllts i av deltagarna.
3 månader (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedback om inställning, upplevelse och användning av andningssensor
Tidsram: 1 vecka

Samla in deltagarnas feedback om inställning av andningssensor:

Deltagaren tillfrågas:

  1. Hur skulle du bedöma hur lätt eller svårt det är att komma igång med andningssensorn?
  2. Hur skulle du bedöma hur lätt eller svårt det är att följa anvisningarna på skärmen för andningssensorn?
  3. Om du någon gång fick ett fel på andningssensorns skärm, hur lätt eller svårt var det att förstå problemet och rätta till det?

Välj en:

  1. - Mycket svårt
  2. - Svår
  3. – Varken lätt eller svårt
  4. - Lätt
  5. - Mycket lätt Jag ställde inte upp min andningssensor. All data erhålls via frågeformulär som fyllts i av deltagarna.
1 vecka
Feedback om påverkan på motivationen att sluta röka
Tidsram: 1 vecka

Samla in deltagarnas feedback om effekten av andningssensorn:

Deltagarna kommer att få frågan: Hur har användningen av andningssensorn påverkat din motivation att sluta röka?

Välj en:

  • Att använda andningssensorn har ökat min motivation att sluta röka
  • Att använda andningssensorn har inte påverkat min motivation att sluta röka
  • Att använda andningssensorn har minskat min motivation att sluta röka
  • Jag har inte använt andningssensorn
1 vecka
Feedback om påverkan på antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: 1 vecka

Samla in deltagarnas feedback om effekten av andningssensorn:

Deltagaren kommer att få frågan: Hur har användningen av andningssensorn påverkat antalet cigaretter du röker per dag?

Välj en:

  • Att använda andningssensorn har ökat antalet cigaretter jag röker per dag
  • Att använda andningssensorn har inte påverkat antalet cigaretter jag röker per dag
  • Att använda andningssensorn har minskat antalet cigaretter jag röker per dag
  • Jag har inte använt andningssensorn
1 vecka
Feedback om kommersialisering
Tidsram: 4 veckor

Samla feedback från deltagarna om kommersialisering:

Deltagaren kommer att få frågan: Hypotetiskt: om den var kommersiellt tillgänglig, skulle du vara intresserad av att köpa Pivot Breath Sensor? Svar: Ja/Nej
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • c-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera