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Valutazione del Pivot Breath Sensor: studio di coorte a braccio singolo

17 ottobre 2022 aggiornato da: Jennifer Marler, MD

Studio del sensore Pivot Breath per valutare l'effetto del sensore Pivot Breath sugli atteggiamenti di un utente nei confronti della cessazione del fumo e sul comportamento del fumo.

Studio prospettico in aperto, in un unico centro, che ha coinvolto fino a 220 partecipanti per valutare l'effetto del Pivot Breath Sensor sull'atteggiamento di un utente nei confronti della cessazione del fumo e sul comportamento del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per raccogliere i seguenti dati durante e dopo l'uso di un sensore respiratorio personale di monossido di carbonio (Pivot Breath Sensor):

  • Cambiamento di atteggiamenti verso la cessazione del fumo
  • Cambiamento nel comportamento del fumo
  • Feedback dei partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Carrot Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Attuali fumatori giornalieri di sigarette (almeno 10 sigarette al giorno)
  • Residente negli Stati Uniti
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Possiede e utilizza uno smartphone compatibile con l'app di studio (iPhone 5 e versioni successive con sistema operativo iOS 11 e versioni successive oppure Android 5.0 e versioni successive con sistema operativo Android 5.0 e versioni successive)
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Partecipazione a uno studio precedente sponsorizzato da Carrot Inc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pivot Breath Sensor (gruppo utenti)
Fumatori giornalieri autodichiarati di 10 o più sigarette al giorno
Dispositivo: Sensore di respiro girevole
Il Pivot Breath Sensor misura il livello di monossido di carbonio nel respiro espirato e visualizza il valore di monossido di carbonio all'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diverse fasi di cambiamento nel desiderio di smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane) rispetto al basale

Valutazione del desiderio del partecipante di smettere misurando la fase di cambiamento.

Al partecipante verrà chiesto se è seriamente intenzionato a smettere di fumare e potrà scegliere tra le seguenti opzioni:

  • Sì, entro i prossimi 30 giorni
  • Sì, entro i prossimi 6 mesi
  • No, non pensare di smettere Tutti i dati ottenuti tramite questionari completati dai partecipanti. Durante il corso dello studio, se il partecipante passa da "No, non sto pensando di smettere" a "sì, entro i prossimi 6 mesi" a "Sì, entro i prossimi 30 giorni", questo è un risultato positivo per il partecipante. Se rispondessero al contrario, sarebbe un risultato negativo per il partecipante. In breve, diventare più pronti a smettere è un risultato positivo, diventare meno pronti a smettere è un risultato meno positivo.
3 mesi (12 settimane) rispetto al basale
Successo per smettere (STQ)
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)

Valutazione degli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti dell'abbandono misurando il successo nell'abbandono.

Al partecipante verrà chiesto se dovessi smettere di fumare in questo momento, quanto successo avresti? Scala di valutazione: 1 = Per niente riuscito, 10 = Completamente riuscito. Un punteggio più alto è un risultato migliore per i partecipanti, indica un atteggiamento più positivo verso la cessazione del fumo.
3 mesi (12 settimane)
Difficoltà a smettere (DTQ)
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)

Valutazione degli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti dell'abbandono misurando la difficoltà percepita a smettere.

Al partecipante verrà chiesto: se dovessi smettere di fumare in questo momento, quanto pensi sarebbe difficile rimanere senza fumo? Scala di valutazione: 1 = Davvero difficile smettere, 10 = Davvero facile smettere. Un punteggio più alto è un risultato migliore per i partecipanti, indica un atteggiamento più positivo nei confronti della cessazione del fumo, in particolare una minore difficoltà percepita a smettere.
3 mesi (12 settimane)
Media dei tentativi di abbandono effettuati dall'utilizzo del Pivot Breath Sensor
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
Valutare il comportamento del fumo del partecipante misurando i tentativi di smettere. Ai partecipanti è stato chiesto: Da quando hai iniziato a usare il Pivot Breath Sensor, quante volte hai provato a smettere di fumare?
3 mesi (12 settimane)
Variazione delle sigarette al giorno (CPD) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
Valutare il comportamento del fumo del partecipante misurando il CPD. Al partecipante verrà chiesto di inserire un numero per: Quante sigarette fumi ora al giorno, in media? Immettere il valore numerico.
3 mesi (12 settimane)
Astinenza con prevalenza puntuale (PPA)
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
Valutare il comportamento del fumo del partecipante misurando PPA di 7 giorni e 30 giorni. Al partecipante verrà chiesto: Negli ultimi 7 giorni e 30 giorni hai fumato sigarette? Scelta della risposta: Sì/No 7-Day PPA è definita come la risposta "No" a "Negli ultimi 7 giorni hai fumato sigarette?" La PPA di 30 giorni è definita come la risposta "No" a "Negli ultimi 30 giorni hai fumato sigarette?" Dati ottenuti tramite questionari compilati dai partecipanti.
3 mesi (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback sulla configurazione, l'esperienza e l'uso del sensore del respiro
Lasso di tempo: 1 settimana

Raccogliere il feedback dei partecipanti sulla configurazione del sensore del respiro:

Al partecipante viene chiesto:

  1. Come valuteresti la facilità o la difficoltà di iniziare con il sensore del respiro?
  2. Come valuteresti la facilità o la difficoltà di seguire le indicazioni sullo schermo del sensore del respiro?
  3. Se hai mai ricevuto un errore sullo schermo del sensore del respiro, quanto è stato facile o difficile capire il problema e correggerlo?

Selezionane uno:

  1. - Molto difficile
  2. - Difficile
  3. - Né facile né difficile
  4. - Facile
  5. - Molto facile Non ho impostato il mio sensore del respiro Tutti i dati ottenuti tramite questionari completati dai partecipanti.
1 settimana
Feedback sull'impatto sulla motivazione a smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 settimana

Raccogliere il feedback dei partecipanti sull'impatto del sensore del respiro:

Al partecipante verrà chiesto: In che modo l'uso del sensore del respiro ha influito sulla tua motivazione a smettere di fumare?

Selezionane uno:

  • L'uso del sensore del respiro ha aumentato la mia motivazione a smettere di fumare
  • L'uso del sensore del respiro non ha influito sulla mia motivazione a smettere di fumare
  • L'uso del sensore del respiro ha diminuito la mia motivazione a smettere di fumare
  • Non ho usato il sensore del respiro
1 settimana
Feedback sull'impatto sul numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana

Raccogliere il feedback dei partecipanti sull'impatto del sensore del respiro:

Al partecipante verrà chiesto: In che modo l'uso del sensore del respiro ha influito sul numero di sigarette che fumi al giorno?

Selezionane uno:

  • L'uso del sensore del respiro ha aumentato il numero di sigarette che fumo al giorno
  • L'uso del sensore del respiro non ha influito sul numero di sigarette che fumo al giorno
  • L'uso del sensore del respiro ha ridotto il numero di sigarette che fumo al giorno
  • Non ho usato il sensore del respiro
1 settimana
Feedback sulla commercializzazione
Lasso di tempo: 4 settimane

Raccogliere il feedback dei partecipanti sulla commercializzazione:

Al partecipante verrà chiesto: Ipotetico: se fosse disponibile in commercio, saresti interessato ad acquistare il Pivot Breath Sensor? Risposta: Sì/No
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • c-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Sensore di respiro girevole

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