Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поворотного датчика дыхания: когортное исследование с одной рукой

17 октября 2022 г. обновлено: Jennifer Marler, MD

Исследование поворотного датчика дыхания для оценки влияния поворотного датчика дыхания на отношение пользователя к отказу от курения и курящее поведение.

Проспективное открытое одноцентровое исследование с участием до 220 человек для оценки влияния Pivot Breath Sensor на отношение пользователя к отказу от курения и поведение в отношении курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование для сбора следующих данных во время и после использования персонального датчика дыхания угарного газа (Pivot Breath Sensor):

  • Изменение отношения к отказу от курения
  • Изменение поведения в отношении курения
  • Отзывы участников

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Текущие ежедневные курильщики сигарет (не менее 10 сигарет в день)
  • Резидент Соединенных Штатов
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Владеет и использует смартфон, совместимый с учебным приложением (iPhone 5 и выше с операционной системой iOS 11 и выше или Android 5.0 и выше с операционной системой Android 5.0 и выше)
  • Готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Участие в предыдущем исследовании, спонсируемом Carrot Inc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Поворотный датчик дыхания (группа пользователей)
Самооценка курильщиков 10 и более сигарет в день
Устройство: Поворотный датчик дыхания
Поворотный датчик дыхания измеряет уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе и отображает значение угарного газа для пользователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с разными стадиями изменения желания бросить курить
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель) по сравнению с исходным уровнем

Оценка желания участника бросить курить путем измерения стадии изменения.

Участника спросят, серьезно ли он намерен бросить курить, и он сможет выбрать один из следующих вариантов:

  • Да, в течение следующих 30 дней
  • Да, в течение следующих 6 месяцев
  • Нет, не думаю об уходе Все данные получены из анкет, заполненных участниками. Если в ходе исследования участник переходит от «Нет, не думает о прекращении курения» к «Да, в течение следующих 6 месяцев» и «Да, в течение следующих 30 дней» — это положительный результат для участника. Если бы они ответили наоборот, это было бы отрицательным исходом для участника. Короче говоря, повышение готовности бросить курить — это положительный результат, а снижение готовности бросить курить — менее положительный результат.
3 месяца (12 недель) по сравнению с исходным уровнем
Успех выхода (STQ)
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)

Оценка отношения участников к отказу от курения путем измерения успеха отказа от курения.

Участника спросят: «Если бы вы бросили курить прямо сейчас, насколько бы вы добились успеха?» Шкала оценок: 1 = совсем не успешно, 10 = полностью успешно. Более высокий балл – лучший результат для участников, он свидетельствует о более позитивном отношении к отказу от курения.
3 месяца (12 недель)
Сложность бросить курить (DTQ)
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)

Оценка отношения участников к отказу от курения путем измерения Воспринимаемой трудности с продолжением отказа от курения.

Участника спросят: Если бы вы бросили курить прямо сейчас, как вы думаете, насколько сложно было бы оставаться свободным от курения? Шкала оценок: 1 = очень трудно бросить курить, 10 = очень легко бросить курить. Более высокий балл означает лучший результат для участников, он указывает на более позитивное отношение к отказу от курения, в частности, на меньшую воспринимаемую сложность отказа от курения.
3 месяца (12 недель)
Среднее количество попыток бросить курить с момента использования поворотного датчика дыхания
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
Оцените курение участника путем измерения попыток бросить курить. Участников спросили: С тех пор как вы начали использовать Pivot Breath Sensor, сколько раз вы пытались бросить курить?
3 месяца (12 недель)
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
Оцените курение участника путем измерения CPD. Участнику будет предложено ввести число: Сколько сигарет вы сейчас выкуриваете в среднем в день? Введите числовое значение.
3 месяца (12 недель)
Точка распространенности абстиненции (PPA)
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
Оцените курение участника путем измерения 7-дневного и 30-дневного PPA. Участника спросят: Курили ли вы сигареты за последние 7 дней и 30 дней? Выбор ответа: Да/Нет 7-дневный PPA определяется как ответ «Нет» на вопрос «Курили ли вы какие-либо сигареты за последние 7 дней?» 30-дневный PPA определяется как ответ «Нет» на вопрос «Курили ли вы сигареты за последние 30 дней?» Данные получены с помощью анкет, заполненных участниками.
3 месяца (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзыв о настройке датчика дыхания, опыте и использовании
Временное ограничение: 1 неделя

Соберите отзывы участников о настройке датчика дыхания:

Участника спрашивают:

  1. Как бы вы оценили легкость или трудность начала работы с датчиком дыхания?
  2. Как бы вы оценили легкость или сложность выполнения указаний на экране датчика дыхания?
  3. Если у вас когда-либо возникала ошибка на экране датчика дыхания, насколько легко или сложно было понять проблему и исправить ее?

Выбери один:

  1. - Очень сложно
  2. - Трудный
  3. - Ни легко, ни сложно
  4. - Легкий
  5. - Очень просто Я не устанавливал датчик дыхания Все данные получены из анкет, заполненных участниками.
1 неделя
Отзывы о влиянии на мотивацию к отказу от курения
Временное ограничение: 1 неделя

Соберите отзывы участников о воздействии датчика дыхания:

Участника спросят: как использование датчика дыхания повлияло на вашу мотивацию бросить курить?

Выбери один:

  • Использование датчика дыхания повысило мою мотивацию бросить курить
  • Использование датчика дыхания не повлияло на мою мотивацию бросить курить
  • Использование датчика дыхания уменьшило мою мотивацию бросить курить
  • Я не использовал датчик дыхания
1 неделя
Отзывы о влиянии на количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 1 неделя

Соберите отзывы участников о воздействии датчика дыхания:

Участника спросят: как использование датчика дыхания повлияло на количество выкуриваемых сигарет в день?

Выбери один:

  • Использование датчика дыхания увеличило количество выкуриваемых сигарет в день
  • Использование датчика дыхания не повлияло на количество выкуриваемых сигарет в день.
  • Использование датчика дыхания уменьшило количество выкуриваемых сигарет в день
  • Я не использовал датчик дыхания
1 неделя
Отзыв о коммерциализации
Временное ограничение: 4 недели

Соберите отзывы участников о коммерциализации:

Участнику будут заданы следующие вопросы: Гипотетически: если бы он имелся в продаже, были бы вы заинтересованы в покупке поворотного датчика дыхания? Ответ: да/нет
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer Marler, MD

Следователи

  • Главный следователь: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • c-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поворотный датчик дыхания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться