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Avaliação do Sensor de Respiração Pivot: Estudo de Coorte de Braço Único

17 de outubro de 2022 atualizado por: Jennifer Marler, MD

Estudo do Sensor de Respiração Pivô para Avaliar o Efeito do Sensor de Respiração Pivô nas Atitudes de um Usuário em relação a Parar de Fumar e Comportamento de Fumar.

Estudo prospectivo aberto, de centro único, que inscreveu até 220 participantes para avaliar o efeito do Sensor de Respiração Pivot nas atitudes de um usuário em relação a parar de fumar e ao comportamento de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo para coletar os seguintes dados durante e após o uso de um sensor pessoal de respiração de monóxido de carbono (Pivot Breath Sensor):

  • Mudança de atitude para parar de fumar
  • Mudança no comportamento de fumar
  • Feedback do participante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Carrot Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade
  • Fumantes diários atuais de cigarros (pelo menos 10 cigarros por dia)
  • Residente dos Estados Unidos
  • Capaz de ler e compreender inglês
  • Possuir e usar um smartphone compatível com o aplicativo de estudo (iPhone 5 e superior com sistema operacional iOS 11 e superior ou Android 5.0 e superior com sistema operacional Android 5.0 e superior)
  • Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Participação em um estudo anterior patrocinado pela Carrot Inc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sensor de Respiração Pivô (grupo de usuários)
Fumantes diários autodeclarados de 10 ou mais cigarros por dia
O Sensor de Respiração Pivot mede o nível de monóxido de carbono na respiração exalada e exibe o valor de monóxido de carbono para o usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diferentes estágios de mudança no desejo de parar de fumar
Prazo: 3 meses (12 semanas) em comparação com a linha de base

Avaliação do desejo do participante de parar medindo o Estágio de Mudança.

O participante será questionado se quer mesmo deixar de fumar e pode selecionar uma das seguintes opções:

  • Sim, nos próximos 30 dias
  • Sim, nos próximos 6 meses
  • Não, não penso em desistir Todos os dados obtidos através de questionários preenchidos pelos participantes. Ao longo do estudo, se o participante mudar de "Não, não estou pensando em parar" para "sim, nos próximos 6 meses" para "Sim, nos próximos 30 dias" - isso é um resultado positivo para o participante. Se respondessem ao contrário, isso seria um resultado negativo para o participante. Resumindo, tornar-se mais disposto a parar de fumar é um resultado positivo, tornar-se menos disposto a parar de fumar é um resultado menos positivo.
3 meses (12 semanas) em comparação com a linha de base
Sucesso para sair (STQ)
Prazo: 3 meses (12 semanas)

Avaliação das atitudes dos participantes em relação ao abandono, medindo o Sucesso para Desistir.

O participante será questionado se você parasse de fumar agora, quão bem-sucedido você seria? Escala de classificação: 1 = Nada bem-sucedido, 10 = Totalmente bem-sucedido. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor para os participantes, pois indica uma atitude mais positiva em relação a parar de fumar.

3 meses (12 semanas)
Dificuldade para Desistir (DTQ)
Prazo: 3 meses (12 semanas)

Avaliação das atitudes dos participantes em relação ao abandono, medindo a Dificuldade Percebida para permanecer Desistente.

Será perguntado ao participante: Se você parasse de fumar agora, quão difícil você acha que seria ficar sem fumar? Escala de classificação: 1 = Muito difícil de parar, 10 = Muito fácil de parar. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor para os participantes, indica uma atitude mais positiva em relação a parar de fumar, especificamente menor dificuldade percebida para parar.

3 meses (12 semanas)
Média de tentativas de parar feitas desde o uso do sensor de respiração do pivô
Prazo: 3 meses (12 semanas)
Avalie o comportamento de fumar do participante medindo as tentativas de parar. Foi perguntado ao participante: Desde que você começou a usar o Pivot Breath Sensor, quantas vezes você tentou parar de fumar?
3 meses (12 semanas)
Mudança em cigarros por dia (CPD) desde a linha de base
Prazo: 3 meses (12 semanas)
Avalie o comportamento de fumar do participante medindo o CPD. O participante será solicitado a inserir um número para: Quantos cigarros você fuma por dia, em média? Digite o valor do número.
3 meses (12 semanas)
Abstinência de Prevalência de Pontos (PPA)
Prazo: 3 meses (12 semanas)
Avalie o comportamento de fumar do participante medindo o PPA de 7 dias e 30 dias. Será perguntado ao participante: Nos últimos 7 dias e 30 dias você fumou algum cigarro? Opção de resposta: Sim/Não PPA de 7 dias é definido como responder "Não" a "Nos últimos 7 dias você fumou algum cigarro?" PPA de 30 dias é definido como responder "Não" a "Nos últimos 30 dias você fumou algum cigarro?" Dados obtidos através de questionários preenchidos pelos participantes.
3 meses (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comentários sobre a configuração, experiência e uso do sensor de respiração
Prazo: 1 semana

Reúna o feedback dos participantes sobre a configuração do sensor de respiração:

Pergunta-se ao participante:

  1. Como você classificaria a facilidade ou dificuldade de começar a usar o sensor de respiração?
  2. Como você classificaria a facilidade ou dificuldade de seguir as instruções na tela do sensor de respiração?
  3. Se você já teve um erro na tela do sensor de respiração, foi fácil ou difícil entender o problema e corrigi-lo?

Selecione um:

  1. - Muito difícil
  2. - Difícil
  3. - Nem fácil nem difícil
  4. - Fácil
  5. - Muito fácil Não configurei meu sensor de respiração Todos os dados obtidos por meio de questionários preenchidos pelos participantes.
1 semana
Feedback sobre o impacto na motivação para parar de fumar
Prazo: 1 semana

Reúna o feedback dos participantes sobre o impacto do sensor de respiração:

Será perguntado ao participante: Como o uso do sensor de respiração afetou sua motivação para parar de fumar?

Selecione um:

  • Usar o sensor de respiração aumentou minha motivação para parar de fumar
  • Usar o sensor de respiração não afetou minha motivação para parar de fumar
  • Usar o sensor de respiração diminuiu minha motivação para parar de fumar
  • Eu não usei o sensor de respiração
1 semana
Feedback sobre o impacto no número de cigarros fumados por dia
Prazo: 1 semana

Reúna o feedback dos participantes sobre o impacto do sensor de respiração:

Será perguntado ao participante: Como o uso do sensor de respiração afetou o número de cigarros que você fuma por dia?

Selecione um:

  • Usar o sensor de respiração aumentou o número de cigarros que fumo por dia
  • Usar o sensor de respiração não afetou o número de cigarros que fumo por dia
  • Usar o sensor de respiração diminuiu o número de cigarros que fumo por dia
  • Eu não usei o sensor de respiração
1 semana
Feedback sobre Comercialização
Prazo: 4 semanas

Reúna o feedback dos participantes sobre a comercialização:

Será perguntado ao participante: Hipotético: se estivesse disponível comercialmente, você estaria interessado em comprar o Sensor de Respiração Pivot? Resposta: Sim/Não

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • c-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sensor de Respiração Pivô

3
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