- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04133064
Avaliação do Sensor de Respiração Pivot: Estudo de Coorte de Braço Único
Estudo do Sensor de Respiração Pivô para Avaliar o Efeito do Sensor de Respiração Pivô nas Atitudes de um Usuário em relação a Parar de Fumar e Comportamento de Fumar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo para coletar os seguintes dados durante e após o uso de um sensor pessoal de respiração de monóxido de carbono (Pivot Breath Sensor):
- Mudança de atitude para parar de fumar
- Mudança no comportamento de fumar
- Feedback do participante
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Fumantes diários atuais de cigarros (pelo menos 10 cigarros por dia)
- Residente dos Estados Unidos
- Capaz de ler e compreender inglês
- Possuir e usar um smartphone compatível com o aplicativo de estudo (iPhone 5 e superior com sistema operacional iOS 11 e superior ou Android 5.0 e superior com sistema operacional Android 5.0 e superior)
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação em um estudo anterior patrocinado pela Carrot Inc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sensor de Respiração Pivô (grupo de usuários)
Fumantes diários autodeclarados de 10 ou mais cigarros por dia
|
O Sensor de Respiração Pivot mede o nível de monóxido de carbono na respiração exalada e exibe o valor de monóxido de carbono para o usuário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com diferentes estágios de mudança no desejo de parar de fumar
Prazo: 3 meses (12 semanas) em comparação com a linha de base
|
Avaliação do desejo do participante de parar medindo o Estágio de Mudança. O participante será questionado se quer mesmo deixar de fumar e pode selecionar uma das seguintes opções:
|
3 meses (12 semanas) em comparação com a linha de base
|
Sucesso para sair (STQ)
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Avaliação das atitudes dos participantes em relação ao abandono, medindo o Sucesso para Desistir. O participante será questionado se você parasse de fumar agora, quão bem-sucedido você seria? Escala de classificação: 1 = Nada bem-sucedido, 10 = Totalmente bem-sucedido. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor para os participantes, pois indica uma atitude mais positiva em relação a parar de fumar. |
3 meses (12 semanas)
|
Dificuldade para Desistir (DTQ)
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Avaliação das atitudes dos participantes em relação ao abandono, medindo a Dificuldade Percebida para permanecer Desistente. Será perguntado ao participante: Se você parasse de fumar agora, quão difícil você acha que seria ficar sem fumar? Escala de classificação: 1 = Muito difícil de parar, 10 = Muito fácil de parar. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor para os participantes, indica uma atitude mais positiva em relação a parar de fumar, especificamente menor dificuldade percebida para parar. |
3 meses (12 semanas)
|
Média de tentativas de parar feitas desde o uso do sensor de respiração do pivô
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Avalie o comportamento de fumar do participante medindo as tentativas de parar.
Foi perguntado ao participante: Desde que você começou a usar o Pivot Breath Sensor, quantas vezes você tentou parar de fumar?
|
3 meses (12 semanas)
|
Mudança em cigarros por dia (CPD) desde a linha de base
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Avalie o comportamento de fumar do participante medindo o CPD.
O participante será solicitado a inserir um número para: Quantos cigarros você fuma por dia, em média?
Digite o valor do número.
|
3 meses (12 semanas)
|
Abstinência de Prevalência de Pontos (PPA)
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Avalie o comportamento de fumar do participante medindo o PPA de 7 dias e 30 dias.
Será perguntado ao participante: Nos últimos 7 dias e 30 dias você fumou algum cigarro?
Opção de resposta: Sim/Não PPA de 7 dias é definido como responder "Não" a "Nos últimos 7 dias você fumou algum cigarro?"
PPA de 30 dias é definido como responder "Não" a "Nos últimos 30 dias você fumou algum cigarro?"
Dados obtidos através de questionários preenchidos pelos participantes.
|
3 meses (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comentários sobre a configuração, experiência e uso do sensor de respiração
Prazo: 1 semana
|
Reúna o feedback dos participantes sobre a configuração do sensor de respiração: Pergunta-se ao participante:
Selecione um:
|
1 semana
|
Feedback sobre o impacto na motivação para parar de fumar
Prazo: 1 semana
|
Reúna o feedback dos participantes sobre o impacto do sensor de respiração: Será perguntado ao participante: Como o uso do sensor de respiração afetou sua motivação para parar de fumar? Selecione um:
|
1 semana
|
Feedback sobre o impacto no número de cigarros fumados por dia
Prazo: 1 semana
|
Reúna o feedback dos participantes sobre o impacto do sensor de respiração: Será perguntado ao participante: Como o uso do sensor de respiração afetou o número de cigarros que você fuma por dia? Selecione um:
|
1 semana
|
Feedback sobre Comercialização
Prazo: 4 semanas
|
Reúna o feedback dos participantes sobre a comercialização: Será perguntado ao participante: Hipotético: se estivesse disponível comercialmente, você estaria interessado em comprar o Sensor de Respiração Pivot? Resposta: Sim/Não |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- c-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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