Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Pivot Breath Sensor: Single-Arm Cohort Study

17. oktober 2022 opdateret af: Jennifer Marler, MD

Pivot-åndedrætssensorundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Pivot-åndedrætssensoren på en brugers holdning til rygestop og rygeadfærd.

Prospektiv åbent-label, enkeltcenter-undersøgelse, der tilmelder op til 220 deltagere for at evaluere effekten af ​​Pivot Breath Sensor på en brugers holdning til rygestop og rygeadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg for at indsamle følgende data under og efter brug af en personlig kulilteåndedrætssensor (Pivot Breath Sensor):

  • Ændring i holdning til rygestop
  • Ændring i rygeadfærd
  • Deltager feedback

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Carrot Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Aktuelle daglige cigaretrygere (mindst 10 cigaretter om dagen)
  • Bosat i USA
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Ejer og bruger en smartphone, der er kompatibel med studieappen (iPhone 5 og nyere med operativsystem iOS 11 og nyere, eller Android 5.0 og nyere med operativsystem Android 5.0 og nyere)
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse sponsoreret af Carrot Inc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pivot-åndedrætssensor (brugergruppe)
Selvrapporterede daglige rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen
Enhed: Pivot åndedrætssensor
Pivot Breath Sensor måler niveauet af kulilte i udåndet ånde og viser kulilteværdien for brugeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forskellige stadier af forandring i ønsket om at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 måneder (12 uger) sammenlignet med baseline

Vurdering af deltagers ønske om at stoppe ved at måle Stage of Change.

Deltageren vil blive spurgt, om de mener det seriøst med at holde op med at ryge, og de kan vælge mellem følgende muligheder:

  • Ja, inden for de næste 30 dage
  • Ja, inden for de næste 6 måneder
  • Nej, tænker ikke på at afslutte Alle data indhentet via spørgeskemaer udfyldt af deltagerne. Hvis deltageren gennem hele undersøgelsesforløbet går fra "Nej, tænker ikke på at stoppe" til "ja, inden for de næste 6 måneder" til "Ja, inden for de næste 30 dage" - er det et positivt resultat for deltageren. Hvis de svarede omvendt, ville det være et negativt resultat for deltageren. Kort sagt, at blive mere klar til at holde op er et positivt resultat, at blive mindre klar til at holde op er et mindre positivt resultat.
3 måneder (12 uger) sammenlignet med baseline
Succes to Quit (STQ)
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)

Vurdering af deltagers holdninger til at stoppe ved at måle Success to Quit.

Deltageren vil blive spurgt, hvis du skulle holde op med at ryge lige nu, hvor succesfuld ville du så være? Bedømmelsesskala: 1 = Slet ikke vellykket, 10 = Fuldstændig vellykket. Højere score er et bedre resultat for deltagerne, det indikerer en mere positiv holdning til rygestop.
3 måneder (12 uger)
Svært ved at afslutte (DTQ)
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)

Vurdering af deltagers holdninger til at holde op ved at måle Oplevet vanskelighed ved at holde op.

Deltageren vil blive spurgt: Hvis du skulle holde op med at ryge lige nu, hvor svært tror du så det ville være at holde dig røgfri? Bedømmelsesskala: 1 = Virkelig svært at holde op med, 10 = Virkelig let at blive ved med at holde op. Højere score er et bedre resultat for deltagerne, det indikerer en mere positiv holdning til rygestop, specifikt lavere oplevet vanskelighed ved at holde op.
3 måneder (12 uger)
Gennemsnitlige afslutningsforsøg siden brug af Pivot-åndedrætssensoren
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
Vurder deltagerens rygeadfærd ved at måle Stop-forsøg. Deltageren blev spurgt: Hvor mange gange har du prøvet at holde op med at ryge siden du begyndte at bruge Pivot Breath Sensor?
3 måneder (12 uger)
Ændring i cigaretter pr. dag (CPD) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
Vurder deltagerens rygeadfærd ved at måle CPD. Deltageren vil blive bedt om at indtaste et tal for: Hvor mange cigaretter ryger du nu i gennemsnit om dagen? Indtast talværdi.
3 måneder (12 uger)
Punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
Vurder deltagerens rygeadfærd ved at måle 7-dages og 30-dages PPA. Deltageren vil blive spurgt: Har du inden for de sidste 7 dage og 30 dage røget cigaretter? Svarvalg: Ja/Nej 7-Day PPA er defineret som at svare "Nej" til "Har du inden for de sidste 7 dage røget cigaretter?" 30-Day PPA er defineret som at svare "Nej" til "Har du inden for de sidste 30 dage røget cigaretter?" Data indhentet via spørgeskemaer udfyldt af deltagerne.
3 måneder (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback om opsætning, oplevelse og brug af åndedrætssensor
Tidsramme: En uge

Indsaml deltagerfeedback om opsætning af åndedrætssensor:

Deltageren bliver spurgt:

  1. Hvordan vil du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at komme i gang med åndedrætssensoren?
  2. Hvordan vil du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at følge anvisningerne på åndedrætssensorskærmen?
  3. Hvis du nogensinde har fået en fejl på åndedrætssensorens skærm, hvor let eller svært var det så at forstå problemet og rette det?

Vælg en:

  1. - Meget svært
  2. - Svært
  3. - Hverken let eller svært
  4. - Let
  5. - Meget nemt Jeg satte ikke min åndedrætssensor op. Alle data indhentet via spørgeskemaer udfyldt af deltagerne.
En uge
Feedback om indflydelse på motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: En uge

Indsaml deltagerfeedback om påvirkning af åndedrætssensor:

Deltageren vil blive spurgt: Hvordan har brugen af ​​åndedrætssensoren påvirket din motivation til at holde op med at ryge?

Vælg en:

  • At bruge åndedrætssensoren har øget min motivation til at holde op med at ryge
  • At bruge åndedrætssensoren har ikke påvirket min motivation til at holde op med at ryge
  • At bruge åndedrætssensoren har mindsket min motivation til at holde op med at ryge
  • Jeg har ikke brugt åndedrætssensoren
En uge
Feedback om indflydelse på antallet af røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: En uge

Indsaml deltagerfeedback om påvirkning af åndedrætssensor:

Deltageren vil blive spurgt: Hvordan har brugen af ​​åndedrætssensoren påvirket antallet af cigaretter, du ryger om dagen?

Vælg en:

  • Brugen af ​​åndedrætssensoren har øget antallet af cigaretter, jeg ryger om dagen
  • Brugen af ​​åndedrætssensoren har ikke påvirket antallet af cigaretter, jeg ryger om dagen
  • Brug af åndedrætssensoren har reduceret antallet af cigaretter, jeg ryger om dagen
  • Jeg har ikke brugt åndedrætssensoren
En uge
Feedback om kommercialisering
Tidsramme: 4 uger

Indsamle deltagerfeedback om kommercialisering:

Deltageren vil blive spurgt: Hypotetisk: hvis den var kommercielt tilgængelig, ville du så være interesseret i at købe Pivot Breath Sensor? Svar: Ja/Nej
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • c-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pivot åndedrætssensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner