Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Pivot-Atemsensors: Einarmige Kohortenstudie

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Jennifer Marler, MD

Pivot-Atemsensor-Studie zur Bewertung der Wirkung des Pivot-Atemsensors auf die Einstellung eines Benutzers zur Raucherentwöhnung und das Rauchverhalten.

Prospektive Open-Label-Single-Center-Studie mit bis zu 220 Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung des Pivot-Atemsensors auf die Einstellung eines Benutzers zur Raucherentwöhnung und das Rauchverhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Erhebung der folgenden Daten während und nach der Verwendung eines persönlichen Kohlenmonoxid-Atemsensors (Pivot Breath Sensor):

  • Veränderung der Einstellung zur Raucherentwöhnung
  • Veränderung des Rauchverhaltens
  • Teilnehmer-Feedback

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Carrot Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (mindestens 10 Zigaretten pro Tag)
  • Einwohner der Vereinigten Staaten
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Besitzt und nutzt ein mit der Studien-App kompatibles Smartphone (iPhone 5 und höher mit Betriebssystem iOS 11 und höher oder Android 5.0 und höher mit Betriebssystem Android 5.0 und höher)
  • Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer früheren, von Carrot Inc. gesponserten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pivot Breath Sensor (Benutzergruppe)
Selbstberichtete tägliche Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
Gerät: Pivot-Atemsensor
Der Pivot Breath Sensor misst den Kohlenmonoxidgehalt in der ausgeatmeten Luft und zeigt dem Benutzer den Kohlenmonoxidwert an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Stadien der Veränderung des Wunsches, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert

Bewertung des Wunsches der Teilnehmer, aufzuhören, indem die Phase der Veränderung gemessen wird.

Der Teilnehmer wird gefragt, ob er es ernst meint, mit dem Rauchen aufzuhören, und er kann aus den folgenden Optionen wählen:

  • Ja, innerhalb der nächsten 30 Tage
  • Ja, innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Nein, ich denke nicht ans Aufhören. Alle Daten wurden über von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen erhoben. Wenn der Teilnehmer im Laufe der Studie von "Nein, denke nicht ans Aufhören" über "Ja, innerhalb der nächsten 6 Monate" zu "Ja, innerhalb der nächsten 30 Tage" wechselt, ist dies ein positives Ergebnis für den Teilnehmer. Wenn sie umgekehrt antworten, wäre dies ein negatives Ergebnis für den Teilnehmer. Kurz gesagt, eine größere Bereitschaft zum Aufhören ist ein positives Ergebnis, eine geringere Bereitschaft zum Aufhören ist ein weniger positives Ergebnis.
3 Monate (12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Erfolg beim Beenden (STQ)
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)

Bewertung der Einstellung der Teilnehmer zum Aufhören durch Messung des Erfolgs beim Aufhören.

Der Teilnehmer wird gefragt, ob Sie jetzt mit dem Rauchen aufhören würden, wie erfolgreich wären Sie? Bewertungsskala: 1 = überhaupt nicht gelungen, 10 = voll und ganz gelungen. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis für die Teilnehmer und weist auf eine positivere Einstellung zur Raucherentwöhnung hin.
3 Monate (12 Wochen)
Schwierigkeit aufzuhören (DTQ)
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)

Bewertung der Einstellung der Teilnehmer zum Aufhören durch Messung der wahrgenommenen Schwierigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören.

Der Teilnehmer wird gefragt: Wenn Sie jetzt mit dem Rauchen aufhören würden, wie schwierig wäre es Ihrer Meinung nach, rauchfrei zu bleiben? Bewertungsskala: 1 = Wirklich schwer aufzuhören, 10 = Wirklich einfach aufzuhören. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis für die Teilnehmer, sie weist auf eine positivere Einstellung gegenüber dem Rauchstopp hin, insbesondere auf eine geringere wahrgenommene Schwierigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören.
3 Monate (12 Wochen)
Durchschnittliche Abbruchversuche seit Verwendung des Pivot-Atemsensors
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
Bewerten Sie das Rauchverhalten der Teilnehmer, indem Sie die Versuche zum Aufhören messen. Die Teilnehmer wurden gefragt: Seit Sie den Pivot-Atemsensor verwenden, wie oft haben Sie versucht, mit dem Rauchen aufzuhören?
3 Monate (12 Wochen)
Änderung der Zigaretten pro Tag (CPD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
Bewerten Sie das Rauchverhalten der Teilnehmer, indem Sie CPD messen. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Zahl einzugeben für: Wie viele Zigaretten rauchen Sie jetzt durchschnittlich pro Tag? Zahlenwert eingeben.
3 Monate (12 Wochen)
Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
Bewerten Sie das Rauchverhalten der Teilnehmer, indem Sie 7-Tage- und 30-Tage-PPA messen. Der Teilnehmer wird gefragt: Haben Sie in den letzten 7 Tagen und 30 Tagen Zigaretten geraucht? Antwortmöglichkeit: Ja/Nein 7-Tage-PPA ist definiert als die Antwort „Nein“ auf „Haben Sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht?“. 30-Tage-PPA ist definiert als die Antwort „Nein“ auf „Haben Sie in den letzten 30 Tagen Zigaretten geraucht?“. Daten, die über von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen erhoben wurden.
3 Monate (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback zur Einrichtung, Erfahrung und Verwendung des Atemsensors
Zeitfenster: 1 Woche

Sammeln Sie Feedback der Teilnehmer zum Atemsensor-Setup:

Der Teilnehmer wird gefragt:

  1. Wie würden Sie die Leichtigkeit oder Schwierigkeit der ersten Schritte mit dem Atemsensor bewerten?
  2. Wie würden Sie die Leichtigkeit oder Schwierigkeit einschätzen, den Anweisungen auf dem Atemsensorbildschirm zu folgen?
  3. Wenn Sie jemals einen Fehler auf dem Bildschirm des Atemsensors erhalten haben, wie einfach oder schwierig war es, das Problem zu verstehen und zu beheben?

Wähle eins:

  1. - Sehr schwierig
  2. - Schwer
  3. - Weder einfach noch schwierig
  4. - Einfach
  5. - Sehr einfach Ich habe meinen Atemsensor nicht eingerichtet Alle Daten wurden über Fragebögen erhalten, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden.
1 Woche
Feedback zur Auswirkung auf die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 1 Woche

Sammeln Sie Feedback der Teilnehmer zur Wirkung des Atemsensors:

Der Teilnehmer wird gefragt: Wie hat sich die Verwendung des Atemsensors auf Ihre Motivation ausgewirkt, mit dem Rauchen aufzuhören?

Wähle eins:

  • Die Verwendung des Atemsensors hat meine Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, gesteigert
  • Die Verwendung des Atemsensors hat meine Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, nicht beeinträchtigt
  • Die Verwendung des Atemsensors hat meine Motivation verringert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Ich habe den Atemsensor nicht benutzt
1 Woche
Feedback zur Auswirkung auf die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 1 Woche

Sammeln Sie Feedback der Teilnehmer zur Wirkung des Atemsensors:

Der Teilnehmer wird gefragt: Wie hat sich die Verwendung des Atemsensors auf die Anzahl der Zigaretten ausgewirkt, die Sie pro Tag rauchen?

Wähle eins:

  • Die Verwendung des Atemsensors hat die Anzahl der Zigaretten, die ich pro Tag rauche, erhöht
  • Die Verwendung des Atemsensors hat die Anzahl der Zigaretten, die ich pro Tag rauche, nicht beeinflusst
  • Die Verwendung des Atemsensors hat die Anzahl der Zigaretten, die ich pro Tag rauche, verringert
  • Ich habe den Atemsensor nicht benutzt
1 Woche
Feedback zur Kommerzialisierung
Zeitfenster: 4 Wochen

Sammeln Sie Teilnehmer-Feedback zur Kommerzialisierung:

Der Teilnehmer wird gefragt: Hypothetisch: Wenn er im Handel erhältlich wäre, wären Sie daran interessiert, den Pivot Breath Sensor zu kaufen? Antwort: Ja/Nein
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • c-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pivot-Atemsensor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren