ピボット呼吸センサーの評価: シングルアーム コホート研究
禁煙および喫煙行動に対するユーザーの態度に対するピボット呼吸センサーの効果を評価するためのピボット呼吸センサー研究。
調査の概要
詳細な説明
個人用一酸化炭素呼気センサー (Pivot Breath Sensor) の使用中および使用後に、次のデータを収集するための調査:
- 禁煙に対する意識の変化
- 喫煙行動の変化
- 参加者のフィードバック
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Carrot Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 現在の毎日の喫煙者 (1 日あたり少なくとも 10 本のタバコ)
- 米国居住者
- 英語を読んで理解できる
- 学習アプリと互換性のあるスマートフォンを所有および使用している (オペレーティング システム iOS 11 以降を搭載した iPhone 5 以降、またはオペレーティング システム Android 5.0 以降を搭載した Android 5.0 以降)
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 妊娠
- Carrot Inc が後援する以前の調査への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ピボット呼吸センサー (ユーザー グループ)
1日あたり10本以上のたばこを自己申告した毎日の喫煙者
|
ピボット呼吸センサーは呼気中の一酸化炭素レベルを測定し、一酸化炭素値をユーザーに表示します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙意欲の変化の段階が異なる参加者数
時間枠：ベースラインと比較して 3 か月 (12 週間)
|
変化の段階を測定することによる、参加者のやめたいという願望の評価。 参加者は禁煙に真剣に取り組んでいるかどうかを尋ねられ、次の選択肢から選択できます。
|
ベースラインと比較して 3 か月 (12 週間)
|
|
終了成功 (STQ)
時間枠：3ヶ月（12週間）
|
禁煙の成功を測定することによる、禁煙に対する参加者の態度の評価。 参加者は、今すぐ禁煙するとしたら、どれくらい成功しますか?と尋ねられます。評価尺度: 1 = まったく成功していない、10 = 完全に成功した。 スコアが高いほど、参加者にとってより良い結果であり、禁煙に対するより積極的な姿勢を示しています。 |
3ヶ月（12週間）
|
|
やめる難しさ (DTQ)
時間枠：3ヶ月（12週間）
|
禁煙を継続することの困難さを測定することによる、禁煙に対する参加者の態度の評価。 参加者は次のように尋ねられます: 今すぐ禁煙するとしたら、禁煙を維持するのはどれくらい難しいと思いますか? 評価尺度: 1 = やめ続けるのは本当に難しい、10 = やめ続けるのは本当に簡単。 スコアが高いほど、参加者にとってより良い結果であり、禁煙に対するより積極的な態度、特に禁煙の難しさの認識が低いことを示します。 |
3ヶ月（12週間）
|
|
ピボット呼吸センサーを使用してからの平均終了試行回数
時間枠：3ヶ月（12週間）
|
禁煙の試みを測定することにより、参加者の喫煙行動を評価します。
参加者は次のように尋ねられました: ピボット呼吸センサーを使い始めてから、何回禁煙を試みましたか?
|
3ヶ月（12週間）
|
|
ベースラインからの 1 日あたりのタバコ数 (CPD) の変化
時間枠：3ヶ月（12週間）
|
CPD を測定することにより、参加者の喫煙行動を評価します。
参加者は数値を入力するよう求められます: 現在、1 日に平均何本のタバコを吸っていますか?
数値を入力します。
|
3ヶ月（12週間）
|
|
ポイント有病率禁欲（PPA）
時間枠：3ヶ月（12週間）
|
7 日間および 30 日間の PPA を測定して、参加者の喫煙行動を評価します。
参加者は次のように尋ねられます: 過去 7 日間と 30 日間にタバコを吸いましたか?
回答の選択肢: はい/いいえ
30 日間 PPA は、「過去 30 日間にタバコを吸ったことがありますか?」に対して「いいえ」と答えるものと定義されています。
参加者が記入したアンケートから得られたデータ。
|
3ヶ月（12週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気センサーの設定、経験、使用に関するフィードバック
時間枠：1週間
|
呼吸センサーのセットアップに関する参加者のフィードバックを収集します。 参加者は次のように尋ねられます。
一つ選択してください：
|
1週間
|
|
禁煙の動機への影響に関するフィードバック
時間枠：1週間
|
呼吸センサーの影響に関する参加者のフィードバックを収集します。 参加者は次のように質問されます: 呼気センサーの使用は、禁煙の動機にどのような影響を与えましたか? 一つ選択してください：
|
1週間
|
|
1 日あたりの喫煙本数への影響に関するフィードバック
時間枠：1週間
|
呼吸センサーの影響に関する参加者のフィードバックを収集します。 参加者は次のように質問されます: 呼気センサーを使用すると、1 日あたりの喫煙本数にどのような影響がありますか? 一つ選択してください：
|
1週間
|
|
商品化へのフィードバック
時間枠：4週間
|
商品化に関する参加者のフィードバックを収集します。 参加者は次のように質問されます: 仮説: 市販されている場合、ピボット呼吸センサーの購入に興味がありますか? 答え: はい/いいえ |
4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jen Marler、Pivot Health Technologies Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- c-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピボット呼吸センサーの臨床試験
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbH完了
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Coloradoまだ募集していません
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced Orthopedics募集変形性膝関節症 | 変形性関節症、膝 | 慢性膝痛 | 膝関節の関節症 | 膝の病気 | 変形性関節症 膝 両方 | 変形性関節症膝左 | 変形性関節症膝右アメリカ
-
Abbott Medical Devices完了
-
Abbott Medical Devices終了しました
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない