- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04133064
Vurdering av Pivot Breath Sensor: Single-Arm Cohort Study
Pivot Breath Sensor Studie for å evaluere effekten av Pivot Breath Sensor på en brukers holdninger til røykeslutt og røykeatferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studer for å samle inn følgende data under og etter bruk av en personlig karbonmonoksidpustesensor (Pivot Breath Sensor):
- Endring i holdninger til å slutte å røyke
- Endring i røykeatferd
- Tilbakemelding fra deltakere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- Nåværende daglige sigarettrøykere (minst 10 sigaretter per dag)
- Bosatt i USA
- Kunne lese og forstå engelsk
- Eier og bruker en smarttelefon som er kompatibel med studieappen (iPhone 5 og nyere med operativsystem iOS 11 og nyere, eller Android 5.0 og nyere med operativsystem Android 5.0 og nyere)
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Deltakelse i en tidligere studie sponset av Carrot Inc
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pivot Breath Sensor (brukergruppe)
Selvrapporterte dagligrøykere av 10 eller flere sigaretter per dag
|
Pivot Breath Sensor måler nivået av karbonmonoksid i utåndet pust og viser karbonmonoksidverdien til brukeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med ulike stadier av endring i ønske om å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneder (12 uker) sammenlignet med baseline
|
Vurdering av deltakerens ønske om å slutte ved å måle Stage of Change. Deltakeren vil bli spurt om de mener alvor med å slutte å røyke, og de kan velge mellom følgende alternativer:
|
3 måneder (12 uker) sammenlignet med baseline
|
Suksess å slutte (STQ)
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
|
Vurdering av deltakers holdninger til å slutte ved å måle Success to Quit. Deltakeren vil bli spurt Hvis du skulle slutte å røyke akkurat nå, hvor vellykket ville du vært? Rangeringsskala: 1 = Ikke vellykket i det hele tatt, 10 = Fullstendig vellykket. Høyere poengsum er et bedre resultat for deltakerne, det indikerer en mer positiv holdning til å slutte å røyke. |
3 måneder (12 uker)
|
Vanskeligheter med å slutte (DTQ)
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
|
Vurdering av deltakerens holdninger til å slutte ved å måle Opplevd Vanskelighet for å holde seg Slutt. Deltakeren vil bli spurt: Hvis du skulle slutte å røyke akkurat nå, hvor vanskelig tror du det ville vært å holde deg røykfri? Rangeringsskala: 1 = Virkelig vanskelig å holde seg stående, 10 = Virkelig lett å holde seg slutte. Høyere poengsum er et bedre resultat for deltakerne, det indikerer en mer positiv holdning til å slutte å røyke, spesielt lavere opplevd vanskeligheter med å slutte. |
3 måneder (12 uker)
|
Gjennomsnittlige avslutningsforsøk gjort siden bruk av Pivot-pustesensoren
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
|
Vurder deltakerens røykeatferd ved å måle slutteforsøk.
Deltakeren ble spurt: Siden du begynte å bruke Pivot Breath Sensor, hvor mange ganger har du prøvd å slutte å røyke?
|
3 måneder (12 uker)
|
Endring i sigaretter per dag (CPD) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
|
Vurder deltakerens røykeatferd ved å måle CPD.
Deltakeren vil bli bedt om å angi et tall for: Hvor mange sigaretter røyker du nå i gjennomsnitt per dag?
Skriv inn tallverdi.
|
3 måneder (12 uker)
|
Point Prevalence Abstinence (PPA)
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
|
Vurder deltakerens røykeatferd ved å måle 7-dagers og 30-dagers PPA.
Deltakeren vil bli spurt: Har du røykt noen sigaretter i løpet av de siste 7 dagene og 30 dagene?
Svarvalg: Ja/Nei 7-Day PPA er definert som å svare "Nei" til "Har du røykt noen sigaretter i løpet av de siste 7 dagene?"
30-dagers PPA er definert som å svare "Nei" til "Har du røykt noen sigaretter i løpet av de siste 30 dagene?"
Data innhentet via spørreskjemaer fylt ut av deltakerne.
|
3 måneder (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakemelding om oppsett, erfaring og bruk av pustesensor
Tidsramme: 1 uke
|
Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om oppsett av pustesensor: Deltakeren blir spurt:
Velg en:
|
1 uke
|
Tilbakemelding om innvirkning på motivasjon til å slutte å røyke
Tidsramme: 1 uke
|
Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om virkningen av pustesensoren: Deltakeren vil bli spurt: Hvordan har bruk av pustesensoren påvirket motivasjonen din til å slutte å røyke? Velg en:
|
1 uke
|
Tilbakemelding om innvirkning på antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: 1 uke
|
Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om virkningen av pustesensoren: Deltakeren vil bli spurt: Hvordan har bruk av pustesensoren påvirket antall sigaretter du røyker per dag? Velg en:
|
1 uke
|
Tilbakemelding på kommersialisering
Tidsramme: 4 uker
|
Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om kommersialisering: Deltakeren vil bli spurt: Hypotetisk: hvis den var kommersielt tilgjengelig, ville du vært interessert i å kjøpe Pivot Breath Sensor? Svar: Ja/Nei |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- c-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pivot pustesensor
-
Tau Pnu Medical Co., Ltd.FullførtFunksjonell trikuspidal regurgitasjonKorea, Republikken
-
Pivot Health Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityUkjent
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHFullført
-
Jennifer Marler, MDUserWise, LLCFullført
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGFullførtAstma | Lungefibrose | KOLSTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.FullførtNærsynthet | OrtokeratologiHong Kong