Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Pivot Breath Sensor: Single-Arm Cohort Study

17. oktober 2022 oppdatert av: Jennifer Marler, MD

Pivot Breath Sensor Studie for å evaluere effekten av Pivot Breath Sensor på en brukers holdninger til røykeslutt og røykeatferd.

Prospektiv åpen etikett, enkeltsenterstudie som registrerer opptil 220 deltakere for å evaluere effekten av Pivot Breath Sensor på en brukers holdninger til å slutte å røyke og røykeatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studer for å samle inn følgende data under og etter bruk av en personlig karbonmonoksidpustesensor (Pivot Breath Sensor):

  • Endring i holdninger til å slutte å røyke
  • Endring i røykeatferd
  • Tilbakemelding fra deltakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Carrot Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Nåværende daglige sigarettrøykere (minst 10 sigaretter per dag)
  • Bosatt i USA
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Eier og bruker en smarttelefon som er kompatibel med studieappen (iPhone 5 og nyere med operativsystem iOS 11 og nyere, eller Android 5.0 og nyere med operativsystem Android 5.0 og nyere)
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Deltakelse i en tidligere studie sponset av Carrot Inc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pivot Breath Sensor (brukergruppe)
Selvrapporterte dagligrøykere av 10 eller flere sigaretter per dag
Pivot Breath Sensor måler nivået av karbonmonoksid i utåndet pust og viser karbonmonoksidverdien til brukeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ulike stadier av endring i ønske om å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneder (12 uker) sammenlignet med baseline

Vurdering av deltakerens ønske om å slutte ved å måle Stage of Change.

Deltakeren vil bli spurt om de mener alvor med å slutte å røyke, og de kan velge mellom følgende alternativer:

  • Ja, innen de neste 30 dagene
  • Ja, innen de neste 6 månedene
  • Nei, tenker ikke på å slutte Alle data innhentet via spørreskjemaer fylt ut av deltakerne. Hvis deltakeren gjennom hele studiet går fra «Nei, tenker ikke på å slutte» til «ja, innen de neste 6 månedene» til «Ja, innen de neste 30 dagene» – er det et positivt utfall for deltakeren. Hvis de svarte motsatt, ville det være et negativt resultat for deltakeren. Kort sagt, å bli mer klar til å slutte er et positivt resultat, å bli mindre klar til å slutte er et mindre positivt resultat.
3 måneder (12 uker) sammenlignet med baseline
Suksess å slutte (STQ)
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)

Vurdering av deltakers holdninger til å slutte ved å måle Success to Quit.

Deltakeren vil bli spurt Hvis du skulle slutte å røyke akkurat nå, hvor vellykket ville du vært? Rangeringsskala: 1 = Ikke vellykket i det hele tatt, 10 = Fullstendig vellykket. Høyere poengsum er et bedre resultat for deltakerne, det indikerer en mer positiv holdning til å slutte å røyke.

3 måneder (12 uker)
Vanskeligheter med å slutte (DTQ)
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)

Vurdering av deltakerens holdninger til å slutte ved å måle Opplevd Vanskelighet for å holde seg Slutt.

Deltakeren vil bli spurt: Hvis du skulle slutte å røyke akkurat nå, hvor vanskelig tror du det ville vært å holde deg røykfri? Rangeringsskala: 1 = Virkelig vanskelig å holde seg stående, 10 = Virkelig lett å holde seg slutte. Høyere poengsum er et bedre resultat for deltakerne, det indikerer en mer positiv holdning til å slutte å røyke, spesielt lavere opplevd vanskeligheter med å slutte.

3 måneder (12 uker)
Gjennomsnittlige avslutningsforsøk gjort siden bruk av Pivot-pustesensoren
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
Vurder deltakerens røykeatferd ved å måle slutteforsøk. Deltakeren ble spurt: Siden du begynte å bruke Pivot Breath Sensor, hvor mange ganger har du prøvd å slutte å røyke?
3 måneder (12 uker)
Endring i sigaretter per dag (CPD) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
Vurder deltakerens røykeatferd ved å måle CPD. Deltakeren vil bli bedt om å angi et tall for: Hvor mange sigaretter røyker du nå i gjennomsnitt per dag? Skriv inn tallverdi.
3 måneder (12 uker)
Point Prevalence Abstinence (PPA)
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
Vurder deltakerens røykeatferd ved å måle 7-dagers og 30-dagers PPA. Deltakeren vil bli spurt: Har du røykt noen sigaretter i løpet av de siste 7 dagene og 30 dagene? Svarvalg: Ja/Nei 7-Day PPA er definert som å svare "Nei" til "Har du røykt noen sigaretter i løpet av de siste 7 dagene?" 30-dagers PPA er definert som å svare "Nei" til "Har du røykt noen sigaretter i løpet av de siste 30 dagene?" Data innhentet via spørreskjemaer fylt ut av deltakerne.
3 måneder (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding om oppsett, erfaring og bruk av pustesensor
Tidsramme: 1 uke

Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om oppsett av pustesensor:

Deltakeren blir spurt:

  1. Hvordan vil du vurdere hvor enkelt eller vanskelig det er å komme i gang med pustesensoren?
  2. Hvordan vil du vurdere hvor enkelt eller vanskelig det er å følge instruksjonene på pustesensorskjermen?
  3. Hvis du noen gang fikk en feil på pustesensorskjermen, hvor lett eller vanskelig var det å forstå problemet og rette det?

Velg en:

  1. - Veldig vanskelig
  2. - Vanskelig
  3. – Verken lett eller vanskelig
  4. - Lett
  5. - Veldig enkelt Jeg satte ikke opp pustesensoren min. Alle data innhentet via spørreskjemaer fylt ut av deltakerne.
1 uke
Tilbakemelding om innvirkning på motivasjon til å slutte å røyke
Tidsramme: 1 uke

Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om virkningen av pustesensoren:

Deltakeren vil bli spurt: Hvordan har bruk av pustesensoren påvirket motivasjonen din til å slutte å røyke?

Velg en:

  • Å bruke pustesensoren har økt motivasjonen min til å slutte å røyke
  • Å bruke pustesensoren har ikke påvirket motivasjonen min til å slutte å røyke
  • Å bruke pustesensoren har redusert motivasjonen min til å slutte å røyke
  • Jeg har ikke brukt pustesensoren
1 uke
Tilbakemelding om innvirkning på antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: 1 uke

Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om virkningen av pustesensoren:

Deltakeren vil bli spurt: Hvordan har bruk av pustesensoren påvirket antall sigaretter du røyker per dag?

Velg en:

  • Å bruke pustesensoren har økt antallet sigaretter jeg røyker per dag
  • Bruk av pustesensoren har ikke påvirket antall sigaretter jeg røyker per dag
  • Å bruke pustesensoren har redusert antallet sigaretter jeg røyker per dag
  • Jeg har ikke brukt pustesensoren
1 uke
Tilbakemelding på kommersialisering
Tidsramme: 4 uker

Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om kommersialisering:

Deltakeren vil bli spurt: Hypotetisk: hvis den var kommersielt tilgjengelig, ville du vært interessert i å kjøpe Pivot Breath Sensor? Svar: Ja/Nei

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • c-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pivot pustesensor

3
Abonnere