Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrotowego czujnika oddechu: jednoramienne badanie kohortowe

17 października 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Marler, MD

Badanie czujnika oddechu obrotowego w celu oceny wpływu czujnika oddechu obrotowego na postawy użytkownika wobec rzucania palenia i zachowania związane z paleniem.

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie obejmujące do 220 uczestników w celu oceny wpływu czujnika oddechu Pivot na postawy użytkownika wobec rzucania palenia i zachowania związane z paleniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadaj, aby zebrać następujące dane podczas i po użyciu osobistego czujnika oddechu tlenku węgla (Pivot Breath Sensor):

  • Zmiana postaw wobec rzucania palenia
  • Zmiana zachowań związanych z paleniem
  • Opinie uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Carrot Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Obecni palacze papierosów dziennie (co najmniej 10 papierosów dziennie)
  • Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Posiada i używa smartfona kompatybilnego z aplikacją do nauki (iPhone 5 lub nowszy z systemem operacyjnym iOS 11 lub nowszym lub Android 5.0 i nowszy z systemem operacyjnym Android 5.0 lub nowszym)
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Udział w poprzednim badaniu sponsorowanym przez firmę Carrot Inc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrotowy czujnik oddechu (grupa użytkowników)
Osoby palące codziennie 10 lub więcej papierosów dziennie
Urządzenie: Obrotowy czujnik oddechu
Czujnik oddechu Pivot mierzy poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu i wyświetla wartość tlenku węgla użytkownikowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z różnymi etapami zmiany chęci rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową

Ocena chęci rzucenia palenia przez uczestnika poprzez pomiar Etapu zmiany.

Uczestnik zostanie zapytany, czy poważnie myśli o rzuceniu palenia i może wybrać jedną z następujących opcji:

  • Tak, w ciągu najbliższych 30 dni
  • Tak, w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Nie, nie myślę o rzuceniu palenia Wszystkie dane uzyskane za pomocą kwestionariuszy wypełnionych przez uczestników. Jeżeli w trakcie badania uczestnik przejdzie od „nie, nie myśli o rzuceniu palenia” do „tak, w ciągu najbliższych 6 miesięcy” do „tak, w ciągu najbliższych 30 dni” – jest to pozytywny wynik dla uczestnika. Gdyby odpowiedzieli odwrotnie, byłby to negatywny wynik dla uczestnika. Krótko mówiąc, większa gotowość do rzucenia palenia jest wynikiem pozytywnym, natomiast mniejsza gotowość do rzucenia palenia jest wynikiem mniej pozytywnym.
3 miesiące (12 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
Sukces do zakończenia (STQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)

Ocena postaw uczestników wobec rzucenia palenia poprzez pomiar sukcesu w rzuceniu palenia.

Uczestnik zostanie zapytany, czy gdybyś miał teraz rzucić palenie, odniósłbyś sukces? Skala ocen: 1 = Wcale się nie udało, 10 = Całkowicie się udało. Wyższy wynik to lepszy wynik dla badanych, wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie do rzucania palenia.
3 miesiące (12 tygodni)
Trudność w rzuceniu palenia (DTQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)

Ocena postaw uczestników wobec rzucenia palenia poprzez pomiar postrzeganej trudności w pozostaniu w rzuceniu palenia.

Uczestnik zostanie zapytany: Gdybyś miał teraz rzucić palenie, jak myślisz, jak trudno byłoby pozostać wolnym od dymu tytoniowego? Skala ocen: 1 = Naprawdę trudno rzucić palenie, 10 = Naprawdę łatwo rzucić palenie. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik dla uczestników, wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie do rzucenia palenia, a konkretnie mniejszą odczuwaną trudność w rzuceniu palenia.
3 miesiące (12 tygodni)
Średnia liczba prób rzucenia palenia od czasu użycia czujnika oddechu Pivot
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
Oceń zachowanie uczestnika związane z paleniem, mierząc próby rzucenia palenia. Uczestników zapytano: Odkąd zacząłeś używać czujnika oddechu Pivot, ile razy próbowałeś rzucić palenie?
3 miesiące (12 tygodni)
Zmiana liczby papierosów dziennie (CPD) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
Oceń zachowanie uczestnika związane z paleniem, mierząc CPD. Uczestnik zostanie poproszony o podanie liczby: Ile papierosów obecnie palisz średnio dziennie? Wprowadź wartość liczbową.
3 miesiące (12 tygodni)
Abstynencja punktowa (PPA)
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
Oceń zachowanie uczestnika związane z paleniem, mierząc 7-dniowy i 30-dniowy PPA. Uczestnik zostanie zapytany: Czy w ciągu ostatnich 7 i 30 dni paliłeś papierosy? Wybór odpowiedzi: Tak/Nie 7-dniowy PPA definiuje się jako odpowiedź „Nie” na „Czy w ciągu ostatnich 7 dni paliłeś papierosy?” 30-dniowy PPA definiuje się jako odpowiedź „Nie” na „Czy w ciągu ostatnich 30 dni paliłeś papierosy?” Dane uzyskane za pomocą kwestionariuszy wypełnionych przez uczestników.
3 miesiące (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne na temat konfiguracji, doświadczenia i użytkowania czujnika oddechu
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zbierz opinie uczestników na temat konfiguracji czujnika oddechu:

Uczestnik jest proszony:

  1. Jak oceniasz łatwość lub trudność rozpoczęcia pracy z czujnikiem oddechu?
  2. Jak oceniasz łatwość lub trudność podążania za wskazówkami na ekranie czujnika oddechu?
  3. Jeśli kiedykolwiek pojawił się błąd na ekranie czujnika oddechu, jak łatwo lub trudno było zrozumieć problem i go naprawić?

Wybierz jeden:

  1. - Bardzo trudne
  2. - Trudny
  3. - Ani łatwe, ani trudne
  4. - Łatwo
  5. - Bardzo łatwo Nie skonfigurowałem czujnika oddechu Wszystkie dane uzyskane za pomocą kwestionariuszy wypełnionych przez uczestników.
1 tydzień
Informacje zwrotne na temat wpływu na motywację do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zbierz opinie uczestników na temat wpływu czujnika oddechu:

Uczestnik zostanie zapytany: Jak korzystanie z czujnika oddechu wpłynęło na Twoją motywację do rzucenia palenia?

Wybierz jeden:

  • Korzystanie z czujnika oddechu zwiększyło moją motywację do rzucenia palenia
  • Korzystanie z czujnika oddechu nie wpłynęło na moją motywację do rzucenia palenia
  • Korzystanie z czujnika oddechu zmniejszyło moją motywację do rzucenia palenia
  • Nie używałem czujnika oddechu
1 tydzień
Informacje zwrotne na temat wpływu na liczbę papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zbierz opinie uczestników na temat wpływu czujnika oddechu:

Uczestnik zostanie zapytany: Jak korzystanie z czujnika oddechu wpłynęło na liczbę papierosów wypalanych dziennie?

Wybierz jeden:

  • Korzystanie z czujnika oddechu zwiększyło liczbę papierosów, które palę dziennie
  • Korzystanie z czujnika oddechu nie wpłynęło na liczbę papierosów, które wypalam dziennie
  • Korzystanie z czujnika oddechu zmniejszyło liczbę papierosów, które palę dziennie
  • Nie używałem czujnika oddechu
1 tydzień
Informacje zwrotne na temat komercjalizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zbierz opinie uczestników na temat komercjalizacji:

Uczestnik zostanie zapytany: Hipotetycznie: gdyby był dostępny na rynku, czy byłbyś zainteresowany kupnem czujnika oddechu Pivot? Odpowiedź: tak/nie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • c-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrotowy czujnik oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj