Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de Pivot Breath Sensor: eenarmige cohortstudie

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Jennifer Marler, MD

Pivot Breath Sensor Study om het effect van de Pivot Breath Sensor op de houding van een gebruiker ten aanzien van stoppen met roken en het rookgedrag te evalueren.

Prospectieve open-label studie in één centrum met maximaal 220 deelnemers om het effect van de Pivot Breath Sensor op de houding van een gebruiker ten opzichte van stoppen met roken en het rookgedrag te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie om de volgende gegevens te verzamelen tijdens en na het gebruik van een persoonlijke koolmonoxide-ademsensor (Pivot Breath Sensor):

  • Verandering in houding ten opzichte van stoppen met roken
  • Verandering in rookgedrag
  • Feedback van deelnemers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Carrot Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Huidige dagelijkse sigarettenrokers (minstens 10 sigaretten per dag)
  • Inwoner van de Verenigde Staten
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Bezit en gebruikt een smartphone die compatibel is met de studie-app (iPhone 5 en hoger met besturingssysteem iOS 11 en hoger, of Android 5.0 en hoger met besturingssysteem Android 5.0 en hoger)
  • Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Deelname aan een eerdere studie gesponsord door Carrot Inc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pivot Breath Sensor (gebruikersgroep)
Zelfgerapporteerde dagelijkse rokers van 10 of meer sigaretten per dag
Apparaat: Draaibare ademsensor
De Pivot Breath Sensor meet het koolmonoxidegehalte in de uitgeademde lucht en geeft de koolmonoxidewaarde weer aan de gebruiker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verschillende stadia van verandering in verlangen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden (12 weken) vergeleken met baseline

Beoordeling van de wens van de deelnemer om te stoppen door Stage of Change te meten.

De deelnemer wordt gevraagd of hij serieus wil stoppen met roken en kan kiezen uit de volgende opties:

  • Ja, binnen de komende 30 dagen
  • Ja, binnen 6 maanden
  • Nee, ik denk er niet aan om te stoppen. Alle gegevens verkregen via vragenlijsten die door de deelnemers zijn ingevuld. Als de deelnemer in de loop van het onderzoek overgaat van "Nee, ik denk er niet aan om te stoppen" naar "ja, binnen de komende 6 maanden" naar "Ja, binnen de komende 30 dagen" - dat is een positief resultaat voor de deelnemer. Als ze omgekeerd zouden antwoorden, zou dat een negatief resultaat zijn voor de deelnemer. Kortom, meer bereid zijn om te stoppen is een positief resultaat, minder bereid zijn om te stoppen is een minder positief resultaat.
3 maanden (12 weken) vergeleken met baseline
Succes om te stoppen (STQ)
Tijdsspanne: 3 maanden (12 weken)

Beoordeling van de houding van de deelnemer ten opzichte van stoppen door Success to Quit te meten.

De deelnemer wordt gevraagd Als u nu zou stoppen met roken, hoe succesvol zou u dan zijn? Beoordelingsschaal: 1 = Helemaal niet succesvol, 10 = Helemaal succesvol. Een hogere score is een betere uitkomst voor deelnemers, het duidt op een positievere houding ten opzichte van stoppen met roken.
3 maanden (12 weken)
Moeilijkheden om te stoppen (DTQ)
Tijdsspanne: 3 maanden (12 weken)

Beoordeling van de houding van de deelnemer ten opzichte van stoppen door de waargenomen moeilijkheid te meten om te blijven stoppen.

De deelnemer wordt gevraagd: Als u nu zou stoppen met roken, hoe moeilijk zou het dan zijn om rookvrij te blijven? Beoordelingsschaal: 1 = heel moeilijk om te stoppen, 10 = heel gemakkelijk om te stoppen. Een hogere score is een beter resultaat voor deelnemers, het duidt op een positievere houding ten opzichte van stoppen met roken, met name een lagere waargenomen moeilijkheid om te stoppen.
3 maanden (12 weken)
Gemiddeld aantal stoppogingen sinds het gebruik van de Pivot Breath Sensor
Tijdsspanne: 3 maanden (12 weken)
Beoordeel het rookgedrag van de deelnemer door stoppogingen te meten. De deelnemer werd gevraagd: Sinds u de Pivot Breath Sensor begon te gebruiken, hoe vaak heeft u geprobeerd te stoppen met roken?
3 maanden (12 weken)
Verandering in sigaretten per dag (CPD) vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden (12 weken)
Beoordeel het rookgedrag van de deelnemer door CPD te meten. De deelnemer wordt gevraagd een getal in te vullen voor: Hoeveel sigaretten rookt u nu gemiddeld per dag? Voer de getalswaarde in.
3 maanden (12 weken)
Puntprevalentie onthouding (PPA)
Tijdsspanne: 3 maanden (12 weken)
Beoordeel het rookgedrag van de deelnemer door 7-daagse en 30-daagse PPA te meten. De deelnemer wordt gevraagd: Heeft u in de afgelopen 7 dagen en 30 dagen sigaretten gerookt? Antwoordkeuze: Ja/Nee 7-daagse PPA wordt gedefinieerd als het antwoord "Nee" op "Heeft u in de afgelopen 7 dagen sigaretten gerookt?" 30-dagen PPA wordt gedefinieerd als "Nee" antwoorden op "Heeft u in de afgelopen 30 dagen sigaretten gerookt?" Gegevens verkregen via vragenlijsten ingevuld door de deelnemers.
3 maanden (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback over installatie, ervaring en gebruik van ademsensor
Tijdsspanne: 1 week

Verzamel feedback van deelnemers over de instelling van de ademsensor:

Deelnemer wordt gevraagd:

  1. Hoe zou u het gemak of de moeilijkheid beoordelen om aan de slag te gaan met de ademsensor?
  2. Hoe zou u het gemak of de moeilijkheid beoordelen van het volgen van de aanwijzingen op het scherm van de ademsensor?
  3. Als u ooit een fout kreeg op het scherm van de ademsensor, hoe gemakkelijk of moeilijk was het dan om het probleem te begrijpen en op te lossen?

Kies een:

  1. - Erg moeilijk
  2. - Moeilijk
  3. - Noch gemakkelijk, noch moeilijk
  4. - Eenvoudig
  5. - Heel gemakkelijk Ik heb mijn ademsensor niet ingesteld Alle gegevens verkregen via vragenlijsten die door de deelnemers zijn ingevuld.
1 week
Feedback over de impact op de motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 1 week

Verzamel feedback van deelnemers over de impact van de ademsensor:

De deelnemer wordt gevraagd: Hoe heeft het gebruik van de ademsensor uw motivatie om te stoppen met roken beïnvloed?

Kies een:

  • Het gebruik van de ademsensor heeft mijn motivatie om te stoppen met roken vergroot
  • Het gebruik van de ademsensor heeft geen invloed gehad op mijn motivatie om te stoppen met roken
  • Het gebruik van de ademsensor heeft mijn motivatie om te stoppen met roken verminderd
  • Ik heb de ademsensor niet gebruikt
1 week
Feedback over de impact op het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 1 week

Verzamel feedback van deelnemers over de impact van de ademsensor:

De deelnemer wordt gevraagd: Hoe heeft het gebruik van de ademsensor het aantal sigaretten dat u per dag rookt beïnvloed?

Kies een:

  • Door het gebruik van de ademsensor is het aantal sigaretten dat ik per dag rook, toegenomen
  • Het gebruik van de ademsensor heeft geen invloed gehad op het aantal sigaretten dat ik per dag rook
  • Het gebruik van de ademsensor heeft het aantal sigaretten dat ik per dag rook, verminderd
  • Ik heb de ademsensor niet gebruikt
1 week
Feedback over commercialisering
Tijdsspanne: 4 weken

Verzamel feedback van deelnemers over commercialisering:

De deelnemer wordt gevraagd: Hypothetisch: als het in de handel verkrijgbaar was, zou u dan geïnteresseerd zijn in het kopen van de Pivot Breath Sensor? Antwoord: Ja/Nee
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • c-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren