此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

枢轴呼吸传感器的评估:单臂队列研究

2022年10月17日 更新者:Jennifer Marler, MD

枢轴呼吸传感器研究,以评估枢轴呼吸传感器对用户戒烟态度和吸烟行为的影响。

前瞻性开放标签单中心研究最多可招募 220 名参与者,以评估 Pivot 呼吸传感器对用户戒烟态度和吸烟行为的影响。

研究概览

详细说明

研究在使用个人一氧化碳呼吸传感器(枢轴呼吸传感器)期间和之后收集以下数据:

  • 戒烟态度的转变
  • 吸烟行为的改变
  • 参与者反馈

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Carrot Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 目前每天吸烟者(每天至少 10 支香烟)
  • 美国居民
  • 能够阅读和理解英语
  • 拥有并使用与学习应用兼容的智能手机(iPhone 5及以上操作系统iOS 11及以上,或Android 5.0及以上操作系统Android 5.0及以上)
  • 愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕
  • 参与由 Carrot Inc 赞助的先前研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:枢轴呼吸传感器(用户组)
自述每天吸食 10 支或更多香烟的每日吸烟者
Pivot 呼吸传感器测量呼出气中的一氧化碳水平,并向用户显示一氧化碳值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟意愿变化不同阶段的参与者人数
大体时间:与基线相比 3 个月(12 周)

通过测量变化阶段来评估参与者的戒烟意愿。

将询问参与者是否认真戒烟,他们可以从以下选项中进行选择:

  • 是的,在接下来的 30 天内
  • 是的,在接下来的 6 个月内
  • 不,不想戒烟 通过参与者完成的问卷调查获得的所有数据。 在整个研究过程中,如果参与者从“不,不考虑戒烟”转变为“是,在接下来的 6 个月内”再到“是的,在接下来的 30 天内”——这对参与者来说是一个积极的结果。 如果他们的回答相反,那对参与者来说将是负面的结果。 简而言之,变得更愿意戒烟是一个积极的结果,变得不那么准备戒烟是一个不太积极的结果。
与基线相比 3 个月(12 周)
成功戒烟 (STQ)
大体时间:3个月(12周)

通过衡量成功戒烟来评估参与者对戒烟的态度。

参与者将被问到如果你现在戒烟,你会成功吗?评分量表:1 = 完全不成功,10 = 完全成功。 得分越高,参与者的结果越好,表明对戒烟的态度更积极。

3个月(12周)
戒烟困难 (DTQ)
大体时间:3个月(12周)

通过测量保持戒烟的感知难度来评估参与者对戒烟的态度。

参与者将被问及:如果您现在戒烟,您认为保持无烟有多难? 评分标准:1 = 真的很难戒烟,10 = 真的很容易戒烟。 较高的分数对参与者来说是一个更好的结果,它表明对戒烟的态度更积极,特别是戒烟的感知难度更低。

3个月(12周)
使用 Pivot 呼吸传感器后的平均戒烟次数
大体时间:3个月(12周)
通过测量戒烟尝试来评估参与者的吸烟行为。 参与者被问及:自从您开始使用 Pivot 呼吸传感器以来,您尝试过多少次戒烟?
3个月(12周)
每天香烟数 (CPD) 相对于基线的变化
大体时间:3个月(12周)
通过测量 CPD 评估参与者的吸烟行为。 参与者将被要求输入一个数字:您现在平均每天吸多少支香烟? 输入数值。
3个月(12周)
点流行禁欲 (PPA)
大体时间:3个月(12周)
通过测量 7 天和 30 天的 PPA 来评估参与者的吸烟行为。 参与者将被问及:在过去的 7 天和 30 天内,您是否吸过任何香烟? 答案选择:是/否 7 天 PPA 定义为对“在过去 7 天内您是否吸过任何香烟?”回答“否”。 30 天 PPA 定义为对“在过去 30 天内您是否吸过任何香烟?”回答“否”。 通过参与者完成的问卷调查获得的数据。
3个月(12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于呼吸传感器设置、体验和使用的反馈
大体时间:1周

收集参与者对呼吸传感器设置的反馈:

参与者被问到:

  1. 您如何评价开始使用呼吸传感器的难易程度?
  2. 您如何评价遵循呼吸传感器屏幕上的指示的难易程度?
  3. 如果您在呼吸传感器屏幕上遇到过错误,理解该问题并加以纠正的难易程度如何?

选择一个:

  1. - 非常困难
  2. - 难的
  3. - 既不简单也不困难
  4. - 简单的
  5. - 非常简单 我没有设置我的呼吸传感器 所有数据都是通过参与者完成的问卷调查获得的。
1周
对戒烟动机影响的反馈
大体时间:1周

收集参与者对呼吸传感器影响的反馈:

将询问参与者:使用呼吸传感器如何影响您戒烟的动机?

选择一个:

  • 使用呼吸传感器增加了我戒烟的动力
  • 使用呼吸传感器并没有影响我戒烟的动力
  • 使用呼吸传感器降低了我戒烟的动力
  • 我没用过呼吸传感器
1周
对每天吸食香烟数量影响的反馈
大体时间:1周

收集参与者对呼吸传感器影响的反馈:

将询问参与者:使用呼吸传感器如何影响您每天抽的香烟数量?

选择一个:

  • 使用呼吸传感器增加了我每天抽的香烟数量
  • 使用呼吸传感器并没有影响我每天抽的香烟数量
  • 使用呼吸传感器减少了我每天抽的香烟数量
  • 我没用过呼吸传感器
1周
商业化反馈
大体时间:4周

收集参与者对商业化的反馈:

参与者将被问到: 假设:如果可以买到,您是否有兴趣购买 Pivot 呼吸传感器? 回答:是/否

4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jen Marler、Pivot Health Technologies Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月25日

初级完成 (实际的)

2020年3月10日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • c-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

枢轴呼吸传感器的临床试验

3
订阅