Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pivotového dechového senzoru: kohortní studie s jedním ramenem

17. října 2022 aktualizováno: Jennifer Marler, MD

Studie otočného dechového senzoru k vyhodnocení vlivu otočného dechového senzoru na postoje uživatele k odvykání kouření a kuřáckému chování.

Prospektivní otevřená studie s jedním centrem zahrnující až 220 účastníků za účelem vyhodnocení účinku Pivot Breath Sensor na postoje uživatele k odvykání kouření a kuřáckému chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie za účelem shromažďování následujících údajů během a po použití osobního dechového senzoru oxidu uhelnatého (Pivot Breath Sensor):

  • Změna postojů k odvykání kouření
  • Změna kuřáckého chování
  • Zpětná vazba účastníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Carrot Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Současní kuřáci cigaret denně (alespoň 10 cigaret denně)
  • Rezident Spojených států
  • Umět číst a porozumět angličtině
  • Vlastní a používá chytrý telefon kompatibilní se studijní aplikací (iPhone 5 a vyšší s operačním systémem iOS 11 a vyšším nebo Android 5.0 a vyšší s operačním systémem Android 5.0 a vyšším)
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Účast na předchozí studii sponzorované společností Carrot Inc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otočný dechový senzor (skupina uživatelů)
Samostatně uvádění kuřáci 10 a více cigaret denně
Přístroj: Otočný dechový senzor
Pivot Breath Sensor měří hladinu oxidu uhelnatého ve vydechovaném dechu a zobrazuje hodnotu oxidu uhelnatého uživateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s různými fázemi změny touhy přestat kouřit
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou

Posouzení touhy účastníka přestat pomocí měření Stage of Change.

Účastník bude dotázán, zda to myslí vážně s odvykáním kouření, a může si vybrat z následujících možností:

  • Ano, během následujících 30 dnů
  • Ano, během následujících 6 měsíců
  • Ne, nepřemýšlím o ukončení Všechny údaje získané prostřednictvím dotazníků vyplněných účastníky. Pokud se v průběhu studie účastník posune z „Ne, nepřemýšlím o ukončení“ přes „ano, během příštích 6 měsíců“ k „Ano, během následujících 30 dnů“ – je to pro účastníka pozitivní výsledek. Pokud by odpověděli opačně, byl by to pro účastníka negativní výsledek. Stručně řečeno, být více připraven přestat je pozitivní výsledek, méně připravený přestat je méně pozitivní výsledek.
3 měsíce (12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Úspěšné ukončení (STQ)
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)

Posouzení postojů účastníků k odvykání pomocí měření Úspěchu odvykání.

Účastník bude dotázán Pokud byste právě teď přestal kouřit, jak úspěšný byste byl? Stupnice hodnocení: 1 = vůbec neúspěšné, 10 = zcela úspěšné. Vyšší skóre je pro účastníky lepší výsledek, ukazuje na pozitivnější postoj k odvykání kouření.
3 měsíce (12 týdnů)
Obtížnost s ukončením (DTQ)
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)

Posouzení postojů účastníků k odvykání pomocí měření vnímané obtížnosti setrvání Odvykání.

Účastník bude dotázán: Kdybyste měl přestat kouřit právě teď, jak těžké by podle vás bylo zůstat nekuřácký? Hodnotící stupnice: 1 = opravdu těžké přestat, 10 = opravdu snadné přestat přestat. Vyšší skóre je pro účastníky lepší výsledek, naznačuje pozitivnější postoj k odvykání kouření, konkrétně nižší vnímané obtíže s odvykáním.
3 měsíce (12 týdnů)
Průměrný počet pokusů o ukončení provedených od použití Pivot Breath Sensor
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
Zhodnoťte kuřácké chování účastníků měřením pokusů přestat kouřit. Účastník byl dotázán: Od doby, kdy jste začali používat Pivot Breath Sensor, kolikrát jste se pokusili přestat kouřit?
3 měsíce (12 týdnů)
Změna počtu cigaret za den (CPD) od základní linie
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
Zhodnoťte kuřácké chování účastníků měřením CPD. Účastník bude požádán, aby zadal číslo pro: Kolik cigaret v průměru vykouříte za den? Zadejte číselnou hodnotu.
3 měsíce (12 týdnů)
Bodová prevalence abstinence (PPA)
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
Posuďte kuřácké chování účastníků měřením 7denní a 30denní PPA. Účastník bude dotázán: Kouřil/a jste v posledních 7 dnech a 30 dnech nějaké cigarety? Volba odpovědi: Ano/Ne 7denní PPA je definována jako odpověď „Ne“ na „Kouřil jste za posledních 7 dní nějaké cigarety?“ 30denní PPA je definována jako odpověď „Ne“ na „Kouřil jste během posledních 30 dnů nějaké cigarety?“ Údaje získané prostřednictvím dotazníků vyplněných účastníky.
3 měsíce (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba k nastavení, zkušenostem a používání senzoru dechu
Časové okno: 1 týden

Získejte zpětnou vazbu od účastníků ohledně nastavení dechového senzoru:

Účastník se ptá:

  1. Jak byste ohodnotili snadnost nebo obtížnost zahájení práce se senzorem dechu?
  2. Jak byste ohodnotili snadnost nebo obtížnost sledování pokynů na obrazovce snímače dechu?
  3. Pokud jste někdy dostali chybu na obrazovce senzoru dechu, jak snadné nebo obtížné bylo problém pochopit a opravit?

Vyber jeden:

  1. - Velmi obtížné
  2. - Obtížné
  3. - Ani snadné, ani obtížné
  4. - Snadno
  5. - Velmi snadné Nenastavil jsem svůj dechový senzor Všechna data získaná prostřednictvím dotazníků vyplněných účastníky.
1 týden
Zpětná vazba ohledně vlivu na motivaci přestat kouřit
Časové okno: 1 týden

Shromážděte zpětnou vazbu účastníků o dopadu dechového senzoru:

Účastník bude dotázán: Jak používání dechového senzoru ovlivnilo vaši motivaci přestat kouřit?

Vyber jeden:

  • Použití dechového senzoru zvýšilo moji motivaci přestat kouřit
  • Použití dechového senzoru neovlivnilo moji motivaci přestat kouřit
  • Použití dechového senzoru snížilo moji motivaci přestat kouřit
  • Dechový senzor jsem nepoužil
1 týden
Zpětná vazba o dopadu na počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 1 týden

Shromážděte zpětnou vazbu účastníků o dopadu dechového senzoru:

Účastník bude dotázán: Jak používání dechového senzoru ovlivnilo počet cigaret, které vykouříte za den?

Vyber jeden:

  • Použití dechového senzoru zvýšilo počet cigaret, které vykouřím za den
  • Použití dechového senzoru neovlivnilo počet cigaret, které vykouřím za den
  • Použití dechového senzoru snížilo počet cigaret, které vykouřím za den
  • Dechový senzor jsem nepoužil
1 týden
Zpětná vazba na komercializaci
Časové okno: 4 týdny

Shromážděte zpětnou vazbu účastníků o komercializaci:

Účastník bude dotázán: Hypotetické: pokud by byl komerčně dostupný, měli byste zájem o koupi Pivot Breath Sensor? Odpověď: Ano/Ne
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Marler, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • c-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otočný dechový senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit