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Evaluación del sensor de respiración de pivote: estudio de cohorte de un solo brazo

17 de octubre de 2022 actualizado por: Jennifer Marler, MD

Estudio del sensor de respiración de pivote para evaluar el efecto del sensor de respiración de pivote en las actitudes de un usuario hacia dejar de fumar y el comportamiento de fumar.

Estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro que inscribió hasta 220 participantes para evaluar el efecto del Pivot Breath Sensor en las actitudes de un usuario hacia dejar de fumar y el comportamiento de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio para recopilar los siguientes datos durante y después del uso de un sensor personal de aliento de monóxido de carbono (Sensor de aliento de pivote):

  • Cambio en las actitudes hacia dejar de fumar
  • Cambio en el comportamiento de fumar
  • Comentarios de los participantes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Carrot Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años de edad
  • Fumadores diarios actuales de cigarrillos (al menos 10 cigarrillos por día)
  • Residente de los Estados Unidos
  • Capaz de leer y comprender inglés.
  • Posee y usa un teléfono inteligente compatible con la aplicación de estudio (iPhone 5 y superior con sistema operativo iOS 11 y superior, o Android 5.0 y superior con sistema operativo Android 5.0 y superior)
  • Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Participación en un estudio previo patrocinado por Carrot Inc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sensor de respiración de pivote (grupo de usuarios)
Fumadores diarios autoinformados de 10 o más cigarrillos por día
El sensor de aliento de pivote mide el nivel de monóxido de carbono en el aliento exhalado y muestra el valor de monóxido de carbono al usuario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diferentes etapas de cambio en el deseo de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas) en comparación con el valor inicial

Evaluación del deseo de dejar de fumar del participante midiendo la etapa de cambio.

Se le preguntará al participante si realmente quiere dejar de fumar y puede seleccionar entre las siguientes opciones:

  • Sí, dentro de los próximos 30 días
  • Sí, dentro de los próximos 6 meses
  • No, no pienso en dejarlo. Todos los datos obtenidos a través de cuestionarios cumplimentados por los participantes. A lo largo del curso del estudio, si el participante pasa de "No, no estoy pensando en dejar de fumar" a "Sí, dentro de los próximos 6 meses" a "Sí, dentro de los próximos 30 días", ese es un resultado positivo para el participante. Si respondieran al revés, sería un resultado negativo para el participante. En resumen, estar más preparado para dejar de fumar es un resultado positivo, estar menos preparado para dejar de fumar es un resultado menos positivo.
3 meses (12 semanas) en comparación con el valor inicial
Éxito para dejar de fumar (STQ)
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)

Evaluación de las actitudes de los participantes hacia dejar de fumar midiendo Success to Quit.

Se le preguntará al participante si dejara de fumar ahora mismo, ¿qué tan exitoso sería? Escala de calificación: 1 = Nada exitoso, 10 = Totalmente exitoso. Una puntuación más alta es un mejor resultado para los participantes, indica una actitud más positiva para dejar de fumar.

3 meses (12 semanas)
Dificultad para dejar de fumar (DTQ)
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)

Evaluación de las actitudes de los participantes hacia dejar de fumar midiendo la dificultad percibida para permanecer sin fumar.

Se le preguntará al participante: Si dejara de fumar ahora mismo, ¿qué tan difícil cree que sería dejar de fumar? Escala de calificación: 1 = muy difícil dejar de fumar, 10 = muy fácil dejar de fumar. Una puntuación más alta es un mejor resultado para los participantes, indica una actitud más positiva hacia dejar de fumar, específicamente una menor dificultad percibida para dejar de fumar.

3 meses (12 semanas)
Promedio de intentos de dejar de fumar realizados desde que se usó el sensor de respiración Pivot
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
Evalúe el comportamiento de fumar de los participantes midiendo los intentos de dejar de fumar. Se preguntó a los participantes: Desde que comenzó a usar el sensor de respiración Pivot, ¿cuántas veces ha intentado dejar de fumar?
3 meses (12 semanas)
Cambio en los cigarrillos por día (CPD) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
Evalúe el comportamiento de fumar del participante midiendo el CPD. Se le pedirá al participante que ingrese un número para: ¿Cuántos cigarrillos fuma ahora por día, en promedio? Introduzca el valor del número.
3 meses (12 semanas)
Prevalencia puntual de abstinencia (PPA)
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
Evalúe el comportamiento de fumar del participante midiendo el PPA de 7 y 30 días. Se le preguntará al participante: ¿En los últimos 7 días y 30 días ha fumado algún cigarrillo? Opción de respuesta: Sí/No La PPA de 7 días se define como responder "No" a "¿En los últimos 7 días ha fumado cigarrillos?" La PPA de 30 días se define como responder "No" a "¿En los últimos 30 días ha fumado cigarrillos?" Datos obtenidos a través de cuestionarios cumplimentados por los participantes.
3 meses (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios sobre la configuración, la experiencia y el uso del sensor de respiración
Periodo de tiempo: 1 semana

Reúna los comentarios de los participantes sobre la configuración del sensor de respiración:

Se pregunta al participante:

  1. ¿Cómo calificaría la facilidad o dificultad de comenzar con el sensor de aliento?
  2. ¿Cómo calificaría la facilidad o dificultad de seguir las instrucciones en la pantalla del sensor de aliento?
  3. Si alguna vez tuvo un error en la pantalla del sensor de aliento, ¿qué tan fácil o difícil fue entender el problema y corregirlo?

Seleccione uno:

  1. - Muy dificil
  2. - Difícil
  3. - Ni fácil ni difícil
  4. - Fácil
  5. - Muy Fácil No configuré mi sensor de aliento Todos los datos obtenidos a través de cuestionarios completados por los participantes.
1 semana
Comentarios sobre el impacto en la motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 semana

Reúna los comentarios de los participantes sobre el impacto del sensor de aliento:

Se le preguntará al participante: ¿Cómo ha afectado el uso del sensor de aliento su motivación para dejar de fumar?

Seleccione uno:

  • Usar el sensor de aliento ha aumentado mi motivación para dejar de fumar
  • Usar el sensor de aliento no ha afectado mi motivación para dejar de fumar
  • Usar el sensor de aliento ha disminuido mi motivación para dejar de fumar
  • No he usado el sensor de aliento.
1 semana
Comentarios sobre el impacto en la cantidad de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 1 semana

Reúna los comentarios de los participantes sobre el impacto del sensor de aliento:

Se le preguntará al participante: ¿Cómo ha afectado el uso del sensor de aliento la cantidad de cigarrillos que fuma por día?

Seleccione uno:

  • El uso del sensor de aliento ha aumentado la cantidad de cigarrillos que fumo por día
  • Usar el sensor de aliento no ha afectado la cantidad de cigarrillos que fumo por día
  • El uso del sensor de aliento ha disminuido la cantidad de cigarrillos que fumo por día.
  • No he usado el sensor de aliento.
1 semana
Comentarios sobre la comercialización
Periodo de tiempo: 4 semanas

Recopile los comentarios de los participantes sobre la comercialización:

Se le preguntará al participante: Hipotético: si estuviera disponible comercialmente, ¿estaría interesado en comprar el sensor de respiración Pivot? Respuesta: Sí/No

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • c-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sensor de aliento de pivote

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