- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133064
Evaluación del sensor de respiración de pivote: estudio de cohorte de un solo brazo
Estudio del sensor de respiración de pivote para evaluar el efecto del sensor de respiración de pivote en las actitudes de un usuario hacia dejar de fumar y el comportamiento de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio para recopilar los siguientes datos durante y después del uso de un sensor personal de aliento de monóxido de carbono (Sensor de aliento de pivote):
- Cambio en las actitudes hacia dejar de fumar
- Cambio en el comportamiento de fumar
- Comentarios de los participantes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Fumadores diarios actuales de cigarrillos (al menos 10 cigarrillos por día)
- Residente de los Estados Unidos
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Posee y usa un teléfono inteligente compatible con la aplicación de estudio (iPhone 5 y superior con sistema operativo iOS 11 y superior, o Android 5.0 y superior con sistema operativo Android 5.0 y superior)
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participación en un estudio previo patrocinado por Carrot Inc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sensor de respiración de pivote (grupo de usuarios)
Fumadores diarios autoinformados de 10 o más cigarrillos por día
|
El sensor de aliento de pivote mide el nivel de monóxido de carbono en el aliento exhalado y muestra el valor de monóxido de carbono al usuario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con diferentes etapas de cambio en el deseo de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas) en comparación con el valor inicial
|
Evaluación del deseo de dejar de fumar del participante midiendo la etapa de cambio. Se le preguntará al participante si realmente quiere dejar de fumar y puede seleccionar entre las siguientes opciones:
|
3 meses (12 semanas) en comparación con el valor inicial
|
Éxito para dejar de fumar (STQ)
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
Evaluación de las actitudes de los participantes hacia dejar de fumar midiendo Success to Quit. Se le preguntará al participante si dejara de fumar ahora mismo, ¿qué tan exitoso sería? Escala de calificación: 1 = Nada exitoso, 10 = Totalmente exitoso. Una puntuación más alta es un mejor resultado para los participantes, indica una actitud más positiva para dejar de fumar. |
3 meses (12 semanas)
|
Dificultad para dejar de fumar (DTQ)
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
Evaluación de las actitudes de los participantes hacia dejar de fumar midiendo la dificultad percibida para permanecer sin fumar. Se le preguntará al participante: Si dejara de fumar ahora mismo, ¿qué tan difícil cree que sería dejar de fumar? Escala de calificación: 1 = muy difícil dejar de fumar, 10 = muy fácil dejar de fumar. Una puntuación más alta es un mejor resultado para los participantes, indica una actitud más positiva hacia dejar de fumar, específicamente una menor dificultad percibida para dejar de fumar. |
3 meses (12 semanas)
|
Promedio de intentos de dejar de fumar realizados desde que se usó el sensor de respiración Pivot
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
Evalúe el comportamiento de fumar de los participantes midiendo los intentos de dejar de fumar.
Se preguntó a los participantes: Desde que comenzó a usar el sensor de respiración Pivot, ¿cuántas veces ha intentado dejar de fumar?
|
3 meses (12 semanas)
|
Cambio en los cigarrillos por día (CPD) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
Evalúe el comportamiento de fumar del participante midiendo el CPD.
Se le pedirá al participante que ingrese un número para: ¿Cuántos cigarrillos fuma ahora por día, en promedio?
Introduzca el valor del número.
|
3 meses (12 semanas)
|
Prevalencia puntual de abstinencia (PPA)
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
Evalúe el comportamiento de fumar del participante midiendo el PPA de 7 y 30 días.
Se le preguntará al participante: ¿En los últimos 7 días y 30 días ha fumado algún cigarrillo?
Opción de respuesta: Sí/No La PPA de 7 días se define como responder "No" a "¿En los últimos 7 días ha fumado cigarrillos?"
La PPA de 30 días se define como responder "No" a "¿En los últimos 30 días ha fumado cigarrillos?"
Datos obtenidos a través de cuestionarios cumplimentados por los participantes.
|
3 meses (12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comentarios sobre la configuración, la experiencia y el uso del sensor de respiración
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Reúna los comentarios de los participantes sobre la configuración del sensor de respiración: Se pregunta al participante:
Seleccione uno:
|
1 semana
|
Comentarios sobre el impacto en la motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Reúna los comentarios de los participantes sobre el impacto del sensor de aliento: Se le preguntará al participante: ¿Cómo ha afectado el uso del sensor de aliento su motivación para dejar de fumar? Seleccione uno:
|
1 semana
|
Comentarios sobre el impacto en la cantidad de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Reúna los comentarios de los participantes sobre el impacto del sensor de aliento: Se le preguntará al participante: ¿Cómo ha afectado el uso del sensor de aliento la cantidad de cigarrillos que fuma por día? Seleccione uno:
|
1 semana
|
Comentarios sobre la comercialización
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Recopile los comentarios de los participantes sobre la comercialización: Se le preguntará al participante: Hipotético: si estuviera disponible comercialmente, ¿estaría interesado en comprar el sensor de respiración Pivot? Respuesta: Sí/No |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- c-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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