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Évaluation du capteur respiratoire pivotant : étude de cohorte à un seul bras

17 octobre 2022 mis à jour par: Jennifer Marler, MD

Étude sur le capteur respiratoire pivotant pour évaluer l'effet du capteur respiratoire pivotant sur les attitudes d'un utilisateur envers l'arrêt du tabac et le comportement tabagique.

Étude prospective ouverte, monocentrique, recrutant jusqu'à 220 participants pour évaluer l'effet du capteur de respiration pivotant sur les attitudes d'un utilisateur envers l'arrêt du tabac et le comportement tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pour recueillir les données suivantes pendant et après l'utilisation d'un capteur respiratoire personnel de monoxyde de carbone (Pivot Breath Sensor) :

  • Changement d'attitude envers l'arrêt du tabac
  • Changement de comportement tabagique
  • Commentaires des participants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Carrot Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Fumeurs quotidiens actuels de cigarettes (au moins 10 cigarettes par jour)
  • Résident des États-Unis
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Possède et utilise un smartphone compatible avec l'application d'étude (iPhone 5 et supérieur avec système d'exploitation iOS 11 et supérieur, ou Android 5.0 et supérieur avec système d'exploitation Android 5.0 et supérieur)
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Participation à une étude précédente parrainée par Carrot Inc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Capteur respiratoire pivotant (groupe d'utilisateurs)
Fumeurs quotidiens autodéclarés de 10 cigarettes ou plus par jour
Dispositif: Capteur de respiration pivotant
Le capteur de respiration pivotant mesure le niveau de monoxyde de carbone dans l'air expiré et affiche la valeur de monoxyde de carbone à l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec différents stades de changement dans le désir d'arrêter de fumer
Délai: 3 mois (12 semaines) par rapport au départ

Évaluation du désir d'arrêter du participant en mesurant le stade de changement.

On demandera au participant s'il est sérieux au sujet d'arrêter de fumer et il pourra choisir parmi les options suivantes :

  • Oui, dans les 30 prochains jours
  • Oui, dans les 6 prochains mois
  • Non, ne pas penser à arrêter Toutes les données obtenues via des questionnaires remplis par les participants. Tout au long de l'étude, si le participant passe de « Non, ne pense pas arrêter de fumer » à « Oui, dans les 6 prochains mois » à « Oui, dans les 30 prochains jours », c'est un résultat positif pour le participant. S'ils répondaient à l'inverse, ce serait un résultat négatif pour le participant. En bref, devenir plus prêt à arrêter est un résultat positif, être moins prêt à arrêter est un résultat moins positif.
3 mois (12 semaines) par rapport au départ
Réussite à arrêter (STQ)
Délai: 3 mois (12 semaines)

Évaluation des attitudes des participants à l'égard de l'abandon en mesurant le succès de l'abandon.

On demandera au participant Si vous deviez arrêter de fumer maintenant, dans quelle mesure réussiriez-vous ? Échelle d'évaluation : 1 = Pas du tout réussi, 10 = Complètement réussi. Un score plus élevé est un meilleur résultat pour les participants, il indique une attitude plus positive envers l'arrêt du tabac.
3 mois (12 semaines)
Difficulté à arrêter (DTQ)
Délai: 3 mois (12 semaines)

Évaluation des attitudes des participants à l'égard de l'abandon en mesurant la difficulté perçue à arrêter de fumer.

On demandera au participant : si vous deviez arrêter de fumer maintenant, à quel point pensez-vous qu'il serait difficile de rester sans fumée ? Échelle d'évaluation : 1 = Vraiment difficile d'arrêter de fumer, 10 = Vraiment facile d'arrêter de fumer. Un score plus élevé est un meilleur résultat pour les participants, il indique une attitude plus positive envers l'arrêt du tabac, en particulier une difficulté perçue plus faible pour arrêter.
3 mois (12 semaines)
Nombre moyen de tentatives d'arrêt effectuées depuis l'utilisation du capteur respiratoire pivotant
Délai: 3 mois (12 semaines)
Évaluer le comportement tabagique des participants en mesurant les tentatives d'abandon. On a demandé aux participants : depuis que vous avez commencé à utiliser le capteur respiratoire pivotant, combien de fois avez-vous essayé d'arrêter de fumer ?
3 mois (12 semaines)
Changement de cigarettes par jour (CPD) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois (12 semaines)
Évaluer le comportement tabagique du participant en mesurant le CPD. Il sera demandé au participant d'entrer un nombre pour : Combien de cigarettes fumez-vous actuellement par jour, en moyenne ? Entrez la valeur numérique.
3 mois (12 semaines)
Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA)
Délai: 3 mois (12 semaines)
Évaluer le comportement tabagique du participant en mesurant l'APP sur 7 jours et sur 30 jours. On demandera au participant : Au cours des 7 et 30 derniers jours, avez-vous fumé des cigarettes ? Choix de réponse : Oui/Non L'APP sur 7 jours est définie comme la réponse "Non" à "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous fumé des cigarettes ?" L'APP sur 30 jours est définie comme la réponse "Non" à "Au cours des 30 derniers jours, avez-vous fumé des cigarettes ?" Données obtenues via des questionnaires remplis par les participants.
3 mois (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires sur la configuration, l'expérience et l'utilisation du capteur respiratoire
Délai: 1 semaine

Recueillez les commentaires des participants sur la configuration du capteur respiratoire :

Il est demandé au participant :

  1. Comment évaluez-vous la facilité ou la difficulté de démarrer avec le capteur de respiration ?
  2. Comment évaluez-vous la facilité ou la difficulté de suivre les instructions sur l'écran du capteur de respiration ?
  3. Si vous avez déjà eu une erreur sur l'écran du capteur de respiration, était-il facile ou difficile de comprendre le problème et de le corriger ?

Sélectionnez-en un :

  1. - Très difficile
  2. - Difficile
  3. - Ni facile ni difficile
  4. - Facile
  5. - Très facile Je n'ai pas configuré mon capteur respiratoire Toutes les données obtenues via des questionnaires remplis par les participants.
1 semaine
Rétroaction sur l'impact sur la motivation à arrêter de fumer
Délai: 1 semaine

Recueillez les commentaires des participants sur l'impact du capteur de respiration :

On demandera au participant : comment l'utilisation du capteur de respiration a-t-elle affecté votre motivation à arrêter de fumer ?

Sélectionnez-en un :

  • L'utilisation du capteur de respiration a augmenté ma motivation à arrêter de fumer
  • L'utilisation du capteur de respiration n'a pas affecté ma motivation à arrêter de fumer
  • L'utilisation du capteur de respiration a diminué ma motivation à arrêter de fumer
  • Je n'ai pas utilisé le capteur de respiration
1 semaine
Rétroaction sur l'impact sur le nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: 1 semaine

Recueillez les commentaires des participants sur l'impact du capteur de respiration :

On demandera au participant : comment l'utilisation du capteur d'haleine a-t-elle affecté le nombre de cigarettes que vous fumez par jour ?

Sélectionnez-en un :

  • L'utilisation du capteur de respiration a augmenté le nombre de cigarettes que je fume par jour
  • L'utilisation du capteur de respiration n'a pas affecté le nombre de cigarettes que je fume par jour
  • L'utilisation du capteur de respiration a diminué le nombre de cigarettes que je fume par jour
  • Je n'ai pas utilisé le capteur de respiration
1 semaine
Rétroaction sur la commercialisation
Délai: 4 semaines

Recueillez les commentaires des participants sur la commercialisation :

On demandera au participant : Hypothétique : s'il était disponible dans le commerce, seriez-vous intéressé par l'achat du capteur respiratoire pivotant ? Réponse : Oui/Non
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Marler, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jen Marler, Pivot Health Technologies Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • c-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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