Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av N-acetylcystein (NAC) på impulskontrollstörningar (NoISE-PD)

3 augusti 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie av effekten av N-acetylcystein (NAC) på impulskontrollstörningar (TCI) inducerade av dopaminerga behandlingar vid Parkinsons sjukdom

Impulskontrollstörningar som påträffas vid Parkinsons sjukdom (PD) induceras av dopaminerga mediciner och deras frekvens uppskattas till nästan 20 %, främst under dopaminerga agonister (AD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Impulskontrollstörningar som påträffas vid Parkinsons sjukdom (PD) induceras av dopaminerga mediciner och deras frekvens uppskattas till nästan 20 %, främst under dopaminerga agonister (AD). De utgör en stor folkhälsofråga på grund av deras ibland dramatiska socio-yrkesmässiga och rättsliga konsekvenser. Oftast är den terapeutiska strategin att minska eller till och med stoppa AD, vilket kan leda till abstinenssymptom, apati eller förvärring av motoriska tecken.

N-acetylcystein (NAC) kan ha ett intresse för behandling av ICD. Denna molekyl minskar "craving" i missbruk av missbruk, men även i beteendeberoende, med som en potentiell mekanism en minskning av nivåerna av plasma alfasynuklein.

Huvudsyftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterkontrollerade studie är att visa att en 10-veckors NAC-tilläggsbehandling, jämfört med placebo, förbättrar beteendeberoendet hos Moderate i MP. Det huvudsakliga effektmåttet kommer att vara variationen av underindelningen av hyperdopaminerga beteenden i Ardouins Parkinsons sjukdomsbeteendebedömning (ECMP)-skalan mellan baslinjen och efter 10 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens Picardie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom enligt UKPDSBB kriterier
  • Ämne i åldern 18 till 80
  • Förekomst av en mild till måttlig impulskontrollstörning definierad av en ECD hyperdopaminerg sub-poäng (del IV) mellan 3 och 22 i samband med utredarens bedömning
  • MMSE ≥ 24
  • Pågående behandling med dopaminerg agonist och/eller levodopa
  • Ingen förändring av antiparkinsonbehandling och/eller psykotropisk behandling under månaden före inklusionen
  • Förväntad stabilitet av antiparkinsonbehandling och/eller psykotropisk behandling under studieperioden
  • Informerat patientsamtycke
  • Patient understödd av socialförsäkringen
  • Närvaro av en vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig TCI definierad av en hyperdopaminerg subpoäng vid ECMP (del IV) högre än 23 i samband med utredarens bedömning
  • Patient med TCI som misstänks ha allvarliga juridiska och/eller relationsproblem under studieperioden
  • Anpassning av den antiparkinsoniska och/eller psykotropa behandlingen (jfr avsnitt 6.2) troligen nödvändig under studiens varaktighet
  • Patient behandlad med naltrexon, amantadin, antipsykotiskt medel under de 6 veckorna före inkludering
  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna eller mot något hjälpämne
  • Fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras/isomaltasbrist
  • Gastrointestinala duodenalsår pågår
  • Graviditet, amning
  • Patienter med kontraindicerade behandlingar i samband med NAC
  • Patient med fenylketonuri
  • Patienter med bevisad svårighet att upphosta
  • Patienter med en astmatisk risk som kan leda till bronkospasm
  • Patienter med intolerans mot histamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patient behandlad med N-acetylcystein
Patienter randomiseras i läkemedelsgruppen
Biologisk: Variation av beteenden vid Parkinsons sjukdom
Variation av hyperdopaminerga beteenden av Parkinsons sjukdom
Placebo-jämförare: Patient behandlad med placebo
Patienter randomiseras i placebogruppen
Biologisk: Variation av beteenden vid Parkinsons sjukdom
Variation av hyperdopaminerga beteenden av Parkinsons sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera variationen av skalan för beteendeutvärderingen
Tidsram: 11 veckor

visar att en 10-veckors behandling med N-acetylcystein jämfört med placebo förbättrar de milda till måttliga impulskontrollrubbningarna som induceras av dopaminerga mediciner vid Parkinsons sjukdom.

Det primära effektmåttet är förändringen i poäng från del IV av Ardouin Parkinsons beteendebedömning av Parkinsons sjukdom (ECMP) (ECMP IV), som utvärderar hyperdopaminerga beteenden mellan baslinjen och efter 10 veckor. behandling.
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2016_843_0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinson

Kliniska prövningar på Variation av beteenden vid Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera