Studie av effekten av N-acetylcystein (NAC) på impulskontrollstörningar (NoISE-PD)
Studie av effekten av N-acetylcystein (NAC) på impulskontrollstörningar (TCI) inducerade av dopaminerga behandlingar vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Impulskontrollstörningar som påträffas vid Parkinsons sjukdom (PD) induceras av dopaminerga mediciner och deras frekvens uppskattas till nästan 20 %, främst under dopaminerga agonister (AD). De utgör en stor folkhälsofråga på grund av deras ibland dramatiska socio-yrkesmässiga och rättsliga konsekvenser. Oftast är den terapeutiska strategin att minska eller till och med stoppa AD, vilket kan leda till abstinenssymptom, apati eller förvärring av motoriska tecken.
N-acetylcystein (NAC) kan ha ett intresse för behandling av ICD. Denna molekyl minskar "craving" i missbruk av missbruk, men även i beteendeberoende, med som en potentiell mekanism en minskning av nivåerna av plasma alfasynuklein.
Huvudsyftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterkontrollerade studie är att visa att en 10-veckors NAC-tilläggsbehandling, jämfört med placebo, förbättrar beteendeberoendet hos Moderate i MP. Det huvudsakliga effektmåttet kommer att vara variationen av underindelningen av hyperdopaminerga beteenden i Ardouins Parkinsons sjukdomsbeteendebedömning (ECMP)-skalan mellan baslinjen och efter 10 veckors behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom enligt UKPDSBB kriterier
- Ämne i åldern 18 till 80
- Förekomst av en mild till måttlig impulskontrollstörning definierad av en ECD hyperdopaminerg sub-poäng (del IV) mellan 3 och 22 i samband med utredarens bedömning
- MMSE ≥ 24
- Pågående behandling med dopaminerg agonist och/eller levodopa
- Ingen förändring av antiparkinsonbehandling och/eller psykotropisk behandling under månaden före inklusionen
- Förväntad stabilitet av antiparkinsonbehandling och/eller psykotropisk behandling under studieperioden
- Informerat patientsamtycke
- Patient understödd av socialförsäkringen
- Närvaro av en vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Allvarlig TCI definierad av en hyperdopaminerg subpoäng vid ECMP (del IV) högre än 23 i samband med utredarens bedömning
- Patient med TCI som misstänks ha allvarliga juridiska och/eller relationsproblem under studieperioden
- Anpassning av den antiparkinsoniska och/eller psykotropa behandlingen (jfr avsnitt 6.2) troligen nödvändig under studiens varaktighet
- Patient behandlad med naltrexon, amantadin, antipsykotiskt medel under de 6 veckorna före inkludering
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna eller mot något hjälpämne
- Fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras/isomaltasbrist
- Gastrointestinala duodenalsår pågår
- Graviditet, amning
- Patienter med kontraindicerade behandlingar i samband med NAC
- Patient med fenylketonuri
- Patienter med bevisad svårighet att upphosta
- Patienter med en astmatisk risk som kan leda till bronkospasm
- Patienter med intolerans mot histamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patient behandlad med N-acetylcystein
Patienter randomiseras i läkemedelsgruppen
|
Variation av hyperdopaminerga beteenden av Parkinsons sjukdom
|
|
Placebo-jämförare: Patient behandlad med placebo
Patienter randomiseras i placebogruppen
|
Variation av hyperdopaminerga beteenden av Parkinsons sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera variationen av skalan för beteendeutvärderingen
Tidsram: 11 veckor
|
visar att en 10-veckors behandling med N-acetylcystein jämfört med placebo förbättrar de milda till måttliga impulskontrollrubbningarna som induceras av dopaminerga mediciner vid Parkinsons sjukdom. Det primära effektmåttet är förändringen i poäng från del IV av Ardouin Parkinsons beteendebedömning av Parkinsons sjukdom (ECMP) (ECMP IV), som utvärderar hyperdopaminerga beteenden mellan baslinjen och efter 10 veckor. behandling. |
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2016_843_0002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .